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Tratamiento estimulante de acción prolongada del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños pequeños

27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Tratamiento estimulante de acción prolongada para el TDAH en niños pequeños

Este es un estudio piloto que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Ritalin LA en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 4 y 5 años. Prácticamente no se han publicado datos sobre el uso de preparaciones estimulantes de acción prolongada en niños muy pequeños a pesar del desarrollo sintomático temprano en una porción significativa de niños pequeños con TDAH. Este sería uno de los primeros estudios que analizan una preparación de acción prolongada de un medicamento estimulante en el tratamiento del TDAH en niños muy pequeños.

Hipótesis

  1. Ritalin LA es eficaz para el tratamiento del TDAH en niños de 4 y 5 años.
  2. Ritalin LA es razonablemente bien tolerado en el tratamiento del TDAH en niños de 4 y 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo implica un estudio piloto abierto de 8 semanas que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Ritalin LA en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 4 y 5 años. El propósito de este estudio es determinar los datos piloto sobre el uso de estimulantes de acción prolongada en niños en edad preescolar, ya que prácticamente no existen datos sobre estos medicamentos en esta población. Las intervenciones incluyen el uso de metilfenidato de acción corta para la dosificación inicial y la titulación y luego convertir a los niños a Ritalin LA una vez que se haya encontrado la dosis óptima. Los padres también recibirán capacitación en educación para padres durante todo el estudio. Las evaluaciones incluirán la obtención del TDAH-IV en cada visita, efectos secundarios de la medicación, signos vitales, electrocardiograma, examen físico, la Escala de Evaluación Clínica Global y las Escalas de Mejora y Severidad de la Impresión Clínica Global. Este estudio también evaluará el estrés de los padres con el Índice de estrés de los padres y el índice emocional de los niños con la Escala de emociones expresadas para niños. El seguimiento será semanal durante el primer mes y quincenal durante el segundo mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido del tutor legal.
  • El padre y el niño deben hablar inglés.
  • El niño debe haber estado viviendo con el padre o tutor durante un mínimo de 6 meses al momento de ingresar al estudio.
  • Edad: 4-5 años de edad al ingreso al estudio.
  • peso de al menos 15 kg (percentil 20 para niños de 4 años) para niños y peso de al menos 14,5 kg (percentil 20 para niños de 4 años) para niñas
  • Gravedad: puntuación T ajustada por edad y sexo mayor o igual a 65 en la subescala hiperactiva-impulsiva de las escalas de calificación de padres y maestros de Conners (L)
  • Diagnóstico: cumple con los criterios del DSM-IV para el TDAH (subtipo hiperactivo/impulsivo o combinado), en el Programa de entrevistas de diagnóstico para padres para niños-IV (DISC-IV) y entrevista clínica realizada por un médico experimentado. El TDAH debe ser el trastorno principal.
  • Duración: los síntomas deben haber estado presentes durante un mínimo de nueve meses.
  • Deficiencia: menor o igual a 55 en la Escala de Evaluación Global del Niño.
  • Funcionamiento cognitivo: un coeficiente intelectual estimado de 70 o más en la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody (PPVT).
  • Escuela: participación en un programa de tipo escolar al menos 2 medios días por semana donde la clase incluye al menos 8 compañeros; si el niño ha sido expulsado de un programa elegible en los 3 meses anteriores a la evaluación, puede ser considerado para la inscripción, ya que esto puede reflejar la gravedad del trastorno
  • Los padres y los pacientes deben poder asistir a las visitas periódicas del estudio.
  • Los niños que estén siendo tratados con otros medicamentos estimulantes o no estimulantes antes de la inscripción podrán interrumpir el tratamiento con estos medicamentos para poder participar en el estudio, siempre que los padres deseen hacerlo para permitir que su hijo tenga una prueba de Ritalin LA, el los síntomas objetivo no están bien controlados o los efectos secundarios no deseados persisten en su tratamiento actual, y los padres notifican al médico que prescribe. Estos niños tendrán una visita 1A para acomodar un lavado de 5 vidas medias de su medicación anterior al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otros medicamentos: ningún medicamento psicotrópico concurrente u otros medicamentos (incluidos los preparados a base de hierbas y los medicamentos de venta libre) con efectos significativos en el SNC (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, medicamentos que afectan la presión arterial o la frecuencia cardíaca, anticonvulsivos, alfa-agonistas, litio o antihistamínicos sedantes).
  • Condiciones médicas generales: los niños con condiciones médicas importantes que podrían interferir con la participación en el estudio o la medicación del estudio no serán inscritos.
  • Anomalías cardíacas estructurales graves: el reciente consejo conjunto de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) recomiendan que, por lo general, se evite el uso de medicamentos estimulantes en pacientes con cardiomiopatía, anomalías estructurales o del ritmo cardíaco graves u otras anomalías graves. problemas cardiacos No se permitirá la participación en este estudio de ningún paciente con dicho diagnóstico.
  • Presión arterial sistólica y diastólica por encima del percentil 95 para la edad y el sexo
  • Condiciones psiquiátricas excluyentes: trastorno de adaptación actual, autismo, psicosis, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, tendencias suicidas significativas o cualquier otro trastorno psiquiátrico además del TDAH que requiera tratamiento con medicamentos adicionales.
  • Historial de abuso físico, sexual o emocional que resulte en un impacto clínicamente significativo en la presentación clínica, lo que podría generar algunos de los síntomas del TDAH.
  • Falta de respuesta previa a un ensayo adecuado de cualquier producto de metilfenidato. Esto quedará a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: metilpenidato
tratamiento abierto con metilfenidato
Droga: metilfenidato
Dosis inicial: metilfenidato (píldora de liberación inmediata) o Methylin (tableta masticable de liberación inmediata para quienes no pueden tragar las píldoras) 2,5 mg cada mañana y cada mediodía. Dosis objetivo de 1 mg/kg/día. La titulación ocurrirá de la siguiente manera: 5 mg Q AM y Q mediodía, luego 7,5 mg Q AM y Q mediodía, luego 10 mg Q AM y Q mediodía, según se tolere, sin exceder los 30 mg por día. Una vez que cada niño llegue a una dosis estable con una buena respuesta y buena tolerabilidad, se convertirá a la dosis más cercana de Ritalin LA, con una dosis objetivo de 1 mg/kg/día.
Otros nombres:
  • Ritalín
  • Ritalin LA
  • Metilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad-IV Versión para padres Calificado por el investigador (TDAH-IV-Padre: Inv) Puntaje total.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final de la versión para padres calificada por el investigador de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad-IV (escala de calificación del TDAH-IV). El ADHD-IV contiene 18 elementos, y cada elemento tiene una calificación de 0, 1, 2 o 3. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 54. El cambio en la puntuación representa la diferencia entre la puntuación total al final en comparación con la puntuación total al inicio. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la calificación global de la gravedad de los síntomas del TDAH. La gravedad de CGI se califica en una escala de 1 a 6 (normal a gravemente enfermo; consulte la descripción en la información de referencia). El cambio en la clasificación de gravedad refleja el cambio en esta puntuación desde el inicio hasta el final. Cuanto mayor es la reducción en la puntuación, más mejora se ha observado.
8 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esto mide el cambio en la evaluación global del funcionamiento del sujeto según la calificación del médico. Esta Escala de evaluación global para niños (CGAS, por sus siglas en inglés) se clasifica en una escala de 0 a 100 (consulte la información de referencia). El cambio en esta puntuación es la diferencia entre la puntuación inicial y la final. Cuanto mayor es la puntuación de cambio, más mejora se ha observado.
8 semanas
Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala Clinical Global Impression-Improvement es una medida de la evaluación del médico del grado general de mejora en los síntomas del TDAH desde el inicio hasta el final. El CGI-I se califica en una escala de 1 a 6, con 1 = muy mejorado, 2 = muy mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor. Una puntuación numérica baja en esta escala indica una mayor mejora.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Daughton, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0380-08-FB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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