Långverkande stimulerande behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos små barn

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke inhämtat från målsman.
• Förälder och barn måste vara engelsktalande.
• Barnet ska ha bott hos föräldern eller vårdnadshavaren i minst 6 månader vid studieinträdet.
• Ålder: 4-5 års ålder vid studiestart.
• vikt på minst 15 kg (20:e percentilen för 4-åringar) för pojkar och vikt på minst 14,5 kg (20:e percentilen för 4-åringar) för flickor
• Allvarlighetsgrad: ålder och könsjusterat T-poäng större eller lika med 65 på den hyperaktiva-impulsiva subskalan på både Conners förälder- och lärarbetygsskalor (L)
• Diagnos: uppfyller DSM-IV kriterier för ADHD (hyperaktiv/impulsiv eller kombinerad subtyp), på Parent Diagnostic Intervju Schema för barn-IV (DISC-IV) och klinisk intervju av erfaren läkare. ADHD måste vara den primära störningen.
• Varaktighet: symtom måste ha varit närvarande i minst nio månader.
• Nedskrivning: mindre än eller lika med 55 på Child Global Assessment Scale.
• Kognitiv funktion: En uppskattad IQ 70 eller högre på Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT).
• Skola: deltagande i skolprogram minst 2 halvdagar per vecka där klassen inkluderar minst 8 kamrater; om ett barn har utvisats från ett kvalificerat program under de tre månaderna före screening, kan de övervägas för registrering eftersom detta kan återspegla sjukdomens svårighetsgrad
• Föräldrar och patienter ska kunna närvara vid regelbundna studiebesök.
• Barn som behandlas med andra stimulerande eller icke-stimulerande läkemedel före inskrivningen kommer att tillåtas avbryta behandlingen med dessa läkemedel för att delta i studien, förutsatt att föräldern vill göra det för att göra det möjligt för deras barn att få en prövning av Ritalin LA, målsymtomen är inte välkontrollerade eller oönskade biverkningar kvarstår på deras nuvarande behandling, och den förskrivande läkaren meddelas av föräldern. Dessa barn kommer att ha ett besök 1A för att kunna ta emot en 5 halveringstider av deras förstudiemedicinering.

Exklusions kriterier:

• Andra mediciner: inga samtidiga psykotropa mediciner eller andra mediciner (inklusive växtbaserade preparat och receptfria läkemedel) med betydande CNS-effekter (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, läkemedel som påverkar blodtrycket eller hjärtfrekvensen, antikonvulsiva medel, alfa-agonister, adrenerga blockerare, litium eller lugnande antihistaminer).
• Allmänna medicinska tillstånd: barn med allvarliga medicinska tillstånd som skulle störa medverkan i studien eller studiemedicinen kommer inte att registreras.
• Allvarliga strukturella hjärtavvikelser: Den senaste gemensamma rådgivningen från American Academy of Pediatrics (AAP) och American Heart Association (AHA) rekommenderar användning av stimulerande läkemedel i allmänhet bör undvikas hos patienter med kardiomyopati, allvarlig hjärtrytm eller strukturella abnormiteter eller andra allvarliga hjärtproblem. Varje patient med en sådan diagnos kommer inte att tillåtas i denna studie.
• Systoliskt och diastoliskt blodtryck över 95:e percentilen för ålder och kön
• Exklusiva psykiatriska tillstånd: Aktuell anpassningsstörning, autism, psykos, bipolär sjukdom, PTSD, betydande suicidalitet eller någon annan psykiatrisk störning utöver ADHD som kräver behandling med ytterligare mediciner.
• Historik av fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp som resulterar i en kliniskt signifikant påverkan på den kliniska presentationen, vilket kan leda till några av symptomen på ADHD.
• Tidigare underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av någon metylfenidatprodukt. Detta kommer att fastställas av utredaren.