Dlouhodobě působící stimulant Léčba poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u malých dětí

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce.
• Rodič a dítě musí mluvit anglicky.
• Dítě musí v době vstupu do studia bydlet s rodičem nebo opatrovníkem minimálně 6 měsíců.
• Věk: 4-5 let při vstupu do studia.
• hmotnost alespoň 15 kg (20. percentil pro 4leté děti) pro chlapce a hmotnost alespoň 14,5 kg (20. percentil pro 4leté děti) pro dívky
• Závažnost: T skóre upravené podle věku a pohlaví větší nebo rovné 65 na hyperaktivní-impulzivní subškále obou Conners Parent a Teacher Rating Scale (L)
• Diagnóza: splňuje kritéria DSM-IV pro ADHD (hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovaný podtyp), v Plánu rodičovského diagnostického rozhovoru pro děti-IV (DISC-IV) a klinickém rozhovoru se zkušeným lékařem. ADHD musí být primární poruchou.
• Trvání: příznaky musí být přítomny minimálně devět měsíců.
• Snížení hodnoty: menší nebo rovno 55 na Child Global Assessment Scale.
• Kognitivní funkce: Odhadované IQ 70 nebo vyšší v Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT).
• Škola: účast ve školním programu alespoň 2 půldny v týdnu, kde je ve třídě alespoň 8 vrstevníků; pokud bylo dítě vyloučeno ze způsobilého programu během 3 měsíců před screeningem, může být zváženo jeho zařazení, protože to může odrážet závažnost poruchy
• Rodiče a pacienti musí mít možnost navštěvovat pravidelné studijní návštěvy.
• Děti, které jsou před zařazením léčeny jinými stimulačními nebo nestimulačními léky, budou mít možnost přerušit léčbu těmito léky, aby mohly vstoupit do studie, za předpokladu, že tak rodič bude chtít udělat, aby jejich dítě mohlo vyzkoušet Ritalin LA, cílové příznaky nejsou dobře kontrolovány nebo při jejich současné léčbě přetrvávají nežádoucí vedlejší účinky a předepisující lékař je upozorněn rodičem. Tyto děti budou mít návštěvu 1A, aby se vyrovnaly s 5 poločasy vymývání jejich medikace před studií.

Kritéria vyloučení:

• Jiné léky: žádné souběžné psychofarmaka nebo jiné léky (včetně rostlinných přípravků a volně prodejných léků) s významnými účinky na CNS (např. antidepresiva, antipsychotika, léky ovlivňující krevní tlak nebo srdeční frekvenci, antikonvulziva, alfa-agonisté, adrenergní blokátory, lithium nebo sedativní antihistaminika).
• Obecný zdravotní stav: děti se závažnými zdravotními problémy, které by narušovaly zapojení do studie nebo studijní medikaci, nebudou zařazeny.
• Závažné strukturální srdeční abnormality: Nedávná společná rada Americké akademie pediatrie (AAP) a American Heart Association (AHA) doporučuje, aby se užívání stimulačních léků obecně vyvarovalo u pacientů s kardiomyopatií, závažnými srdečními rytmy nebo strukturálními abnormalitami nebo jinými závažnými srdeční problémy. Žádný pacient s takovou diagnózou nebude vpuštěn do této studie.
• Systolický a diastolický krevní tlak nad 95. percentil pro věk a pohlaví
• Vylučující psychiatrické stavy: Současná porucha přizpůsobení, autismus, psychóza, bipolární porucha, PTSD, významná sebevražda nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha kromě ADHD, která vyžaduje léčbu dalšími léky.
• Fyzické, sexuální nebo emocionální zneužívání v anamnéze, které má za následek klinicky významný dopad na klinický obraz, který může vést k některým symptomům ADHD.
• Předchozí selhání reakce na adekvátní zkoušku jakéhokoli methylfenidátového přípravku. To bude na rozhodnutí vyšetřovatele.