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Tratamento estimulante de ação prolongada do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em crianças pequenas

27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Tratamento estimulante de ação prolongada do TDAH em crianças pequenas

Este é um estudo piloto avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da Ritalina LA no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em crianças de 4 e 5 anos de idade. Praticamente nenhum dado foi publicado sobre o uso de preparações estimulantes de ação prolongada em crianças muito pequenas, apesar do desenvolvimento sintomático precoce em uma parcela significativa de crianças pequenas com TDAH. Este seria um dos primeiros estudos analisando uma preparação de ação prolongada de um medicamento estimulante no tratamento do TDAH em crianças muito pequenas.

hipóteses

  1. Ritalina LA é eficaz para o tratamento de TDAH em crianças de 4 e 5 anos.
  2. A Ritalina LA é razoavelmente bem tolerada no tratamento do TDAH em crianças de 4 e 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo envolve um estudo piloto aberto de 8 semanas avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da Ritalina LA no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em crianças de 4 e 5 anos de idade. O objetivo deste estudo é verificar dados piloto sobre o uso de estimulantes de ação prolongada em crianças em idade pré-escolar, uma vez que praticamente não existem dados sobre esses medicamentos nessa população. As intervenções incluem a utilização de metilfenidato de ação curta para a dosagem inicial e titulação e, em seguida, a conversão das crianças para Ritalina LA uma vez que uma dose ideal tenha sido encontrada. Os pais também receberão treinamento em educação parental ao longo do estudo. As avaliações incluirão a obtenção do TDAH-IV em todas as visitas, efeitos colaterais da medicação, sinais vitais, eletrocardiograma, exame físico, a Escala de Avaliação Clínica Global e as Escalas de Melhora e Gravidade da Impressão Clínica Global. Este estudo também avaliará o estresse dos pais com o Parent Stress Index e o índice emocional das crianças com a Expressed Emotion Scale for Children. O acompanhamento será semanal durante o primeiro mês e quinzenal durante o segundo mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido do responsável legal.
  • Pai e filho devem ser fluentes em inglês.
  • A criança deve estar morando com o pai ou responsável por no mínimo 6 meses no momento da entrada no estudo.
  • Idade: 4-5 anos de idade na entrada no estudo.
  • peso de pelo menos 15kg (20º percentil para crianças de 4 anos) para meninos e peso de pelo menos 14,5kg (20º percentil para crianças de 4 anos) para meninas
  • Gravidade: pontuação T ajustada por idade e sexo maior ou igual a 65 na subescala hiperativa-impulsiva de ambas as escalas de avaliação de pais e professores de Conners (L)
  • Diagnóstico: atende aos critérios do DSM-IV para TDAH (subtipo hiperativo/impulsivo ou combinado), no Programa de Entrevista de Diagnóstico dos Pais para Crianças-IV (DISC-IV) e entrevista clínica por um clínico experiente. O TDAH deve ser o distúrbio primário.
  • Duração: os sintomas devem estar presentes por no mínimo nove meses.
  • Deficiência: menor ou igual a 55 na Escala de Avaliação Global da Criança.
  • Funcionamento cognitivo: Um QI estimado de 70 ou superior no Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT).
  • Escola: participação em programa de tipo escolar pelo menos 2 meios-dias por semana onde a turma inclua pelo menos 8 pares; se a criança foi expulsa de um programa elegível nos 3 meses anteriores à triagem, ela pode ser considerada para inscrição, pois isso pode refletir a gravidade do distúrbio
  • Os pais e os pacientes devem poder comparecer às visitas de estudo regulares.
  • As crianças que estão sendo tratadas com outros medicamentos estimulantes ou não estimulantes antes da inscrição poderão interromper o tratamento com esses medicamentos para entrar no estudo, desde que o pai queira fazê-lo para permitir que seu filho faça um teste de Ritalina LA, o os sintomas-alvo não são bem controlados ou os efeitos colaterais indesejados persistem no tratamento atual, e o médico prescritor é notificado pelos pais. Essas crianças terão uma visita 1A para acomodar uma lavagem de 5 meias-vidas de sua medicação pré-estudo.

Critério de exclusão:

  • Outros medicamentos: sem medicamentos psicotrópicos concomitantes ou outros medicamentos (incluindo preparações à base de ervas e medicamentos de venda livre) com efeitos significativos no SNC (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos que afetam a pressão arterial ou a frequência cardíaca, anticonvulsivantes, alfa-agonistas, bloqueadores adrenérgicos, lítio ou anti-histamínicos sedativos).
  • Condições médicas gerais: crianças com condições médicas importantes que possam interferir no envolvimento no estudo ou na medicação do estudo não serão inscritas.
  • Anomalias cardíacas estruturais graves: O recente conselho conjunto da Academia Americana de Pediatria (AAP) e da American Heart Association (AHA) recomenda o uso de medicamentos estimulantes geralmente deve ser evitado em pacientes com cardiomiopatia, ritmo cardíaco grave ou anormalidades estruturais, ou outras graves problemas cardíacos. Qualquer paciente com tal diagnóstico não será permitido neste estudo.
  • Pressão arterial sistólica e diastólica acima do percentil 95 para idade e sexo
  • Condições Psiquiátricas Exclusionárias: Transtorno de Ajustamento Atual, Autismo, Psicose, Transtorno Bipolar, TEPT, tendências suicidas significativas ou qualquer outro transtorno psiquiátrico além do TDAH que requeira tratamento com medicamentos adicionais.
  • História de abuso físico, sexual ou emocional que resulta em um impacto clinicamente significativo na apresentação clínica, podendo levar a alguns dos sintomas do TDAH.
  • Falha anterior em responder a um teste adequado de qualquer produto de metilfenidato. Isso ficará a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: metilpenidato
tratamento aberto com metilfenidato
Medicamento: metilfenidato
Dose inicial: metilfenidato (pílula de liberação imediata) ou Metilina (comprimido mastigável de liberação imediata para aqueles que não conseguem engolir comprimidos) 2,5 mg Q AM e Q meio-dia. Dose alvo de 1mg/kg/dia. A titulação ocorrerá da seguinte forma: 5 mg Q AM e Q meio-dia, depois 7,5 mg Q AM e Q meio-dia, depois 10 mg Q AM e Q meio-dia, conforme tolerado, não excedendo 30 mg por dia. Assim que cada criança chegar a uma dose estável com boa resposta e boa tolerabilidade, ela será convertida para a dose mais próxima de Ritalina LA, com dose alvo de 1mg/kg/dia.
Outros nomes:
  • Ritalina
  • Ritalina LA
  • Metilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade - IV Versão para os Pais - Pontuação do Investigador (ADHD-IV - Pais: Inv) Pontuação Total.
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final da versão dos pais, pontuada pelo investigador, da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade-IV (escala de avaliação do TDAH-IV). O ADHD-IV contém 18 itens, e cada item é avaliado em 0, 1, 2 ou 3. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 54. A mudança na pontuação representa a diferença entre a pontuação total no ponto final em comparação com a pontuação total na linha de base. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da impressão clínica global
Prazo: 8 semanas
Mudança na classificação global da gravidade dos sintomas de TDAH. A gravidade da CGI é classificada em uma escala de 1 a 6 (normal a gravemente doente; consulte a descrição nas informações iniciais). A mudança na classificação de gravidade reflete a mudança nessa pontuação desde a linha de base até o ponto final. Quanto maior a redução na pontuação, mais melhora foi observada.
8 semanas
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: 8 semanas
Isso mede a mudança na avaliação global de funcionamento do sujeito conforme avaliado pelo clínico. Esta Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) é classificada em uma escala de 0 a 100 (consulte as informações básicas). A mudança nesta pontuação é a diferença entre a pontuação na linha de base até o ponto final. Quanto maior a pontuação de alteração, mais melhorias foram observadas.
8 semanas
Impressão Clínica Global - Melhora
Prazo: 8 semanas
A escala Clinical Global Impression-Improvement é uma medida da avaliação do clínico do grau geral de melhora nos sintomas de TDAH desde a linha de base até o ponto final. O CGI-I é classificado em uma escala de 1 a 6, com 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior. Uma pontuação numérica baixa nesta escala indica maior melhora.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Daughton, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0380-08-FB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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