골관절염 통증 환자에서 HC-ER의 안전성, 내약성 및 약동학 용량 증량 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이었습니다.
• 피험자는 다음과 같이 정의되는 골관절염(OA)이 있었습니다.

전형적인 엉덩이 및/또는 무릎 관절 증상의 존재. 지난 3개월 동안 시클로옥시게나아제-2[COX-2] 억제제 및/또는 아세트아미노펜(APAP)을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받아야 했던 최소 1개의 고관절 또는 무릎 관절의 침범.

표준 방사선 사진의 아틀라스에 의해 예시된 바와 같이 등급 II 내지 IV 심각도를 갖는 인덱스 조인트에서 OA의 마지막 6개월 이내의 방사선 사진 증거.

• 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 실험실 결과에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호했습니다.
• 여성 피험자는 육체적으로 가임할 수 없거나 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있었고 투여 전에 음성 임신 테스트 결과가 나타났습니다.
• 피험자는 APAP 및 NSAID 요법(COX-2 억제제 포함)에 대해 최적이 아닌 반응을 경험했습니다.
• 피험자는 필요에 따라(PRN) 또는 가끔 OA 통증에 오피오이드를 사용했습니다.
• 피험자는 프로토콜에 따라 OA 통증 관리에 사용되는 현재 약물을 중단하거나 수정할 수 있고 기꺼이 중단할 수 있었습니다.
• 피험자는 일시적이지 않고 꾸준하며 통증이 있었고 없음, 경증, 중등도 또는 중증의 척도에서 중등도에서 중증의 범주별 통증 등급이 있었습니다.
• 피험자의 체중은 > 또는 = 100파운드입니다.
• 피험자가 시토크롬 P450[CYP450j)의 유도제 또는 억제제를 복용한 경우, 이를 중단하고 연구에 참여하기 전에 적절한 휴약 기간(5 반감기)이 발생했습니다.
• 피험자는 경구 약물을 복용할 수 있었고 프로토콜을 기꺼이 준수했습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의했습니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 동의 문서를 읽고, 이해하고, 자발적으로 서명할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 상태를 가졌습니다.
• 피험자는 색인 관절(연구 관절)에 임상적으로 유의한 다른 형태의 질병이 있거나 염증성 관절염, 통풍, 가성 통풍, 파제트병 또는 조사관의 의견에 방해가 될 수 있는 기타 만성 통증 증후군으로 진단받았습니다. OA의 통증 및 기타 증상 평가.
• 피험자는 아편유사제에 대해 알려진 알레르기 또는 이전에 중대한 반응을 보였습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하거나 조사자의 의견으로는 연구 참여가 금기인 임의의 검사실 이상이 있었습니다.
• 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과를 가진 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 OA에 대한 만성적이고 예정된 오피오이드 사용 이력이 있습니다.
• 피험자는 오피오이드 금단의 징후나 증상이 있었습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있었습니다.
• 피험자들은 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 연구 시작 1개월 이내에 스테로이드 요법(예: 경구, 근육내, 정맥내 또는 연조직)을 받았습니다.
• 피험자는 오피오이드 진통제의 사용을 금하는 상태를 가졌습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 헌혈한 적이 있습니다.
• 피험자는 연구자가 연구 약물과 바람직하지 않게 상호 작용할 것이라고 생각하는 약물을 사용했습니다(예: 삼환계 항우울제로 진정 작용 강화).
• 대상자는 스크리닝 전 30일 동안 3일 이상 오피오이드 진통제를 사용하였다.
• 피험자들은 발작 병력이 있었습니다.
• 피험자는 어떤 이유로든 부적합한 것으로 조사관에 의해 고려되었습니다.