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폐결핵 환자에서 표준 용량 대비 리팜피신의 약동학 및 약력학 (High RIF)

2013년 9월 6일 업데이트: Radboud University Medical Center

탄자니아 킬리만자로 지역의 폐결핵 환자에서 표준 용량 대비 리팜피신의 약동학 및 약력학.

이 2상 임상 시험에서는 결핵(TB) 치료의 집중 단계에서 표준 용량보다 높은 리팜피신의 약동학, 안전성 및 (단기) 효능이 연구될 것입니다. 이 연구에 등록한 환자는 표준 결핵 요법(600mg 리팜피신 포함; 첫 번째 연구 부문), 또는 900mg 리팜피신 + 이소니아지드, 에탐부톨 및 피라진아마이드 표준 용량(두 번째 연구 부문) 또는 1200mg 리팜피신 + 기타 약물 표준 용량으로(제3 연구 부문). 모든 환자는 치료의 지속 단계 동안 표준 결핵 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kilimanjaro
      • Sanya Juu, Kilimanjaro, 탄자니아, P.O. box 12
        • Kibong'oto National Tuberculosis Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 새로 진단된 폐결핵을 가지고 있으며 ZN 염색으로 최소 2개의 가래 표본의 양성 도말로 확인되었습니다.
  • 참가자는 HIV 검사를 받을 의향이 있습니다.
  • 참가자는 18세 이상이지만 연구 약물의 첫 번째 투약일에 65세 이하입니다.
  • 참가자는 결핵 집중 치료 기간 동안 KNTH 또는 KCMC에 입원합니다.
  • 참가자는 결핵 치료의 지속 단계 동안 정기적으로 KNTH 또는 KCMC에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 여성 참가자는 연구 중에 임신하지 않는 것이 중요하다는 것을 이해해야 합니다. 그들은 연구 중에 임신을 방지하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 그들은 피임 장치 또는 차단 방법을 사용하는 등 임신을 방지하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 지난 3년 동안 항결핵제로 치료를 받았습니다.
  • 참가자의 체중은 50kg 미만입니다.
  • 참가자는 간 기능 검사 또는 혈청 크레아티닌이 비정상입니다(정상 상한치보다 높은 수준으로 정의됨).
  • 참여자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태(즉, 만성 위장병, 진성 당뇨병, 신장 또는 간 질환, 항결핵제의 약동학을 방해하는 병용 약물의 사용).
  • 참가자는 포함 시 항레트로바이러스 치료를 받고 있습니다.
  • 참여자는 CD4 수가 350개/mm3 미만입니다.
  • 참가자는 Karnofsky 점수가 40 미만입니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 참가자는 표준 치료 요법 이외의 다른 요법이 필요한 다제내성(MDR)-TB를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
리팜피신(600mg), 이소니아지드(300mg), 피라진아미드(30mg/kg), 에탐부톨(15mg/kg)을 포함한 표준 항결핵 요법으로 치료받은 환자 50명, 집중 단계 동안 매일 경구 투여 결핵 치료. 또한 리팜피신 300mg과 유사한 위약 정제 2개를 받게 됩니다.
리팜피신 900mg(연구 부문 2) 및 리팜피신 1200mg(연구 부문 3)
활성 비교기: 2
리팜피신(900mg) 및 표준 용량의 기타 약물(이소니아지드(300mg), 피라지나미드(30mg/kg), 에탐부톨(15mg/kg))로 치료한 50명의 환자가 집중 치료 기간 동안 매일 경구 투여되었습니다. 결핵 치료 단계. 또한 그들은 리팜피신 300mg과 유사한 위약 정제 1개를 받게 됩니다.
리팜피신 900mg(연구 부문 2) 및 리팜피신 1200mg(연구 부문 3)
활성 비교기: 삼
50명의 환자, 리팜피신(1200mg) 및 표준 용량의 기타 약물(이소니아지드(300mg), 피라진아미드(30mg/kg), 에탐부톨(15mg/kg))을 매일 경구 투여 결핵 치료 단계.
리팜피신 900mg(연구 부문 2) 및 리팜피신 1200mg(연구 부문 3)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
리팜피신, 데스아세틸리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨의 약동학 파라미터
기간: 정상 상태, 6주차
정상 상태, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
Mycobacterium tuberculosis의 세균학적 반응
기간: 처음 8주 동안 거의 매일
처음 8주 동안 거의 매일
대리 마커(SSCC, mRNA, 사이토카인)의 정확도를 표준 2개월 객담 전환 마커와 비교
기간: 처음 8주 동안 거의 매일
처음 8주 동안 거의 매일
혼합 Mycobacterium tuberculosis 균주 감염 발생 문서화
기간: 처음 8주 동안 거의 매일
처음 8주 동안 거의 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rob Aarnoutse, Pharm-D, PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Gibson Kibiki, MD, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania
  • 수석 연구원: Martin Boeree, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center/UCCZ Dekkerswald

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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