Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika ryfampicyny w dużych i standardowych dawkach u pacjentów z gruźlicą płuc (High RIF)

6 września 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakokinetyka i farmakodynamika wysokiej i standardowej dawki ryfampicyny u pacjentów z gruźlicą płuc w regionie Kilimandżaro w Tanzanii.

W tym badaniu klinicznym II fazy farmakokinetyka, bezpieczeństwo i (krótkoterminowa) skuteczność wyższych niż standardowe dawek ryfampicyny będą badane podczas intensywnej fazy leczenia gruźlicy (TB). Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają standardowy schemat leczenia gruźlicy (w tym 600 mg ryfampicyny; pierwsza grupa badania) lub 900 mg ryfampicyny plus izoniazyd, etambutol i pirazynamid w standardowych dawkach (druga grupa badania) lub 1200 mg ryfampicyny plus inne leki w standardowych dawkach (trzecie ramię badania). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat leczenia gruźlicy podczas fazy kontynuacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kilimanjaro
      • Sanya Juu, Kilimanjaro, Tanzania, P.O. box 12
        • Kibong'oto National Tuberculosis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma nowo rozpoznaną gruźlicę płuc, potwierdzoną dodatnim rozmazem co najmniej dwóch próbek plwociny z barwieniem ZN.
  • Uczestnik wyraża chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV.
  • Uczestnik ma co najmniej 18, ale nie więcej niż 65 lat w dniu pierwszego podania badanego leku.
  • Uczestnik jest przyjmowany do KNTH lub KCMC w trakcie intensywnej fazy leczenia gruźlicy.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do regularnego uczęszczania do KNTH lub KCMC podczas fazy kontynuacji leczenia gruźlicy.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i chce podpisać Formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  • Uczestniczki powinny zrozumieć, że ważne jest, aby nie zajść w ciążę podczas badania. Powinny uzgodnić podjęcie działań zapobiegających zajściu w ciążę podczas badania. Powinny uzgodnić podjęcie środków zapobiegających zajściu w ciążę, takich jak stosowanie środków antykoncepcyjnych lub metod mechanicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był leczony lekami przeciwgruźliczymi w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Masa ciała uczestnika jest mniejsza niż 50 kg.
  • Uczestnik ma nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby lub kreatyniny w surowicy (zdefiniowany jako poziom wyższy niż górna granica normy).
  • Uczestnik ma odpowiednią historię medyczną lub aktualny stan, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (tj. przewlekła choroba żołądka i jelit, cukrzyca, choroba nerek lub wątroby, jednoczesne stosowanie leków wpływających na farmakokinetykę leków przeciwgruźliczych).
  • Uczestnik jest na leczeniu antyretrowirusowym w momencie włączenia.
  • U uczestnika liczba komórek CD4 jest mniejsza niż 350 komórek/mm3.
  • Uczestnik ma wynik Karnofsky'ego mniejszy niż 40.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik ma gruźlicę wielolekooporną (MDR), w przypadku której potrzebny jest inny niż standardowy schemat leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
50 pacjentów, leczonych standardowym schematem przeciwgruźliczym zawierającym ryfampicynę (600 mg), izoniazyd (300 mg), pirazynamid (30 mg/kg), etambutol (15 mg/kg), podawane codziennie, doustnie, w fazie intensywnej leczenia gruźlicy. Dodatkowo otrzymają 2 tabletki placebo przypominające ryfampicynę 300 mg.
Ryfampicyna 900 mg (ramię badania 2) i ryfampicyna 1200 mg (ramię badania 3)
Aktywny komparator: 2
50 pacjentów leczonych ryfampicyną (900 mg) oraz innymi lekami w standardowych dawkach (izoniazyd (300 mg), pirazynamid (30 mg/kg), etambutol (15 mg/kg)), podawanymi codziennie, doustnie, w trakcie intensywnej faza leczenia gruźlicy. Dodatkowo otrzymają 1 tabletkę placebo przypominającą ryfampicynę 300 mg.
Ryfampicyna 900 mg (ramię badania 2) i ryfampicyna 1200 mg (ramię badania 3)
Aktywny komparator: 3
50 pacjentów, leczonych ryfampicyną (1200 mg) oraz innymi lekami w standardowych dawkach (izoniazyd (300 mg), pirazynamid (30 mg/kg), etambutol (15 mg/kg)), podawanymi codziennie, doustnie, w trakcie intensywnej faza leczenia gruźlicy.
Ryfampicyna 900 mg (ramię badania 2) i ryfampicyna 1200 mg (ramię badania 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne ryfampicyny, dezacetyloryfampicyny, izoniazydu, pirazynamidu, etambutolu
Ramy czasowe: Stan stacjonarny, tydzień 6
Stan stacjonarny, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Odpowiedź bakteriologiczna Mycobacterium tuberculosis
Ramy czasowe: Prawie codziennie przez pierwsze 8 tygodni
Prawie codziennie przez pierwsze 8 tygodni
Porównanie dokładności markerów zastępczych (SSCC, mRNA, cytokiny) ze standardowym dwumiesięcznym markerem konwersji plwociny
Ramy czasowe: Prawie codziennie przez pierwsze 8 tygodni
Prawie codziennie przez pierwsze 8 tygodni
Dokumentowanie występowania zakażeń mieszanym szczepem Mycobacterium tuberculosis
Ramy czasowe: Prawie codziennie przez pierwsze 8 tygodni
Prawie codziennie przez pierwsze 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob Aarnoutse, Pharm-D, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Gibson Kibiki, MD, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania
  • Główny śledczy: Martin Boeree, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center/UCCZ Dekkerswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

3
Subskrybuj