Farmakokinetika a farmakodynamika vysoké versus standardní dávky rifampicinu u pacientů s plicní tuberkulózou (High RIF)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má nově diagnostikovanou plicní tuberkulózu potvrzenou pozitivním stěrem nejméně dvou vzorků sputa s barvením ZN.
• Účastník je ochoten nechat se testovat na HIV.
• Účastníkovi je v den první dávky studovaného léku alespoň 18, ale ne více než 65 let.
• Účastník je přijat do KNTH nebo KCMC během intenzivní fáze léčby TBC.
• Účastník je schopen a ochoten pravidelně navštěvovat KNTH nebo KCMC během pokračovací fáze léčby TBC.
• Účastník je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovým hodnocením.
• Ženy účastnící se studie by měly pochopit, že je důležité během studie neotěhotnět. Měly by se dohodnout na přijetí opatření, která zabrání otěhotnění během studie. Měly by se dohodnout na opatřeních, která zabrání otěhotnění, jako je použití antikoncepčního prostředku nebo bariérové ​​metody.

Kritéria vyloučení:

• Účastník byl v posledních třech letech léčen antituberkulotiky.
• Tělesná hmotnost účastníka je nižší než 50 kg.
• Účastník má abnormální jaterní funkční testy nebo sérový kreatinin (definovaný jako hladiny vyšší než horní hranice normálu).
• Účastník má příslušnou anamnézu nebo aktuální stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (tj. chronické gastrointestinální onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění ledvin nebo jater, užívání souběžných léků, které interferují s farmakokinetikou léků proti TBC).
• Účastník je při zařazení na antiretrovirovou léčbu.
• Účastník má počet CD4 méně než 350 buněk/mm3.
• Účastník má skóre podle Karnofského nižší než 40.
• Účastnice je těhotná nebo kojí.
• Účastník má multirezistentní TB (MDR), pro kterou je zapotřebí jiný než standardní léčebný režim.