Farmacocinética e farmacodinâmica da rifampicina em dose alta versus dose padrão em pacientes com tuberculose pulmonar (High RIF)
6 de setembro de 2013 atualizado por: Radboud University Medical Center
Farmacocinética e Farmacodinâmica da Rifampicina em Dose Alta Versus Padrão em Pacientes com Tuberculose Pulmonar na Região de Kilimanjaro, Tanzânia.
Neste ensaio clínico de fase II, serão estudadas a farmacocinética, a segurança e a eficácia (a curto prazo) de doses superiores às padrão de rifampicina durante a fase intensiva do tratamento da tuberculose (TB).
Os pacientes inscritos neste estudo receberão o regime de TB padrão (incluindo 600 mg de rifampicina; primeiro braço do estudo) ou 900 mg de rifampicina mais isoniazida, etambutol e pirazinamida em dosagens padrão (segundo braço do estudo) ou 1200 mg de rifampicina mais os outros medicamentos em dosagens padrão (terceiro braço do estudo).
Todos os pacientes receberão o regime padrão de TB durante a fase de continuação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kilimanjaro
-
Sanya Juu, Kilimanjaro, Tanzânia, P.O. box 12
- Kibong'oto National Tuberculosis Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem uma tuberculose pulmonar recém-diagnosticada, confirmada por um esfregaço positivo de pelo menos duas amostras de escarro com coloração ZN.
- O participante está disposto a fazer o teste de HIV.
- O participante tem pelo menos 18 anos, mas não mais de 65 anos de idade no dia da primeira dosagem da medicação do estudo.
- O participante é internado no KNTH ou KCMC durante a fase intensiva do tratamento de TB.
- O participante é capaz e deseja frequentar o KNTH ou KCMC regularmente durante a fase de continuação do tratamento da TB.
- O participante é capaz de entender e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
- As participantes do sexo feminino devem entender que é importante não engravidar durante o estudo. Eles devem concordar em tomar medidas para evitar que engravidem durante o estudo. Eles devem concordar em tomar medidas para evitar que engravidem, como o uso de um dispositivo anticoncepcional ou método de barreira.
Critério de exclusão:
- O participante foi tratado com medicamentos anti-tuberculose durante os últimos três anos.
- O peso corporal do participante é inferior a 50 kg.
- O participante tem teste de função hepática anormal ou creatinina sérica (definida como níveis superiores ao limite superior do normal).
- O participante tem um histórico médico relevante ou condição atual que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (ou seja, doença gastrointestinal crónica, Diabetes Mellitus, doença renal ou hepática, uso de medicamentos concomitantes que interferem com a farmacocinética dos medicamentos anti-TB).
- O participante está em tratamento anti-retroviral no momento da inclusão.
- O participante tem uma contagem de CD4 inferior a 350 células/mm3.
- O participante tem uma pontuação de Karnofsky inferior a 40.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante tem uma TB multirresistente (MDR) para a qual é necessário um regime de tratamento diferente do padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
50 pacientes, tratados com o esquema anti-TB padrão, incluindo rifampicina (600 mg), isoniazida (300 mg), pirazinamida (30 mg/kg), etambutol (15 mg/kg), administrados diariamente, por via oral, durante a fase intensiva do tratamento da tuberculose.
Além disso, eles receberão 2 comprimidos de placebo semelhantes a rifampicina 300 mg.
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Rifampicina 900 mg (braço de estudo 2) e rifampicina 1200 mg (braço de estudo 3)
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Comparador Ativo: 2
50 pacientes, tratados com rifampicina (900 mg), e as demais drogas em dosagens padronizadas (isoniazida (300 mg), pirazinamida (30 mg/kg), etambutol (15 mg/kg)), administradas diariamente, por via oral, durante o período intensivo fase do tratamento da tuberculose.
Além disso, eles receberão 1 comprimido de placebo semelhante à rifampicina 300 mg.
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Rifampicina 900 mg (braço de estudo 2) e rifampicina 1200 mg (braço de estudo 3)
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Comparador Ativo: 3
50 pacientes, tratados com rifampicina (1200 mg), e as demais drogas em dosagens padronizadas (isoniazida (300 mg), pirazinamida (30 mg/kg), etambutol (15 mg/kg)), administradas diariamente, via oral, durante o período intensivo fase do tratamento da tuberculose.
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Rifampicina 900 mg (braço de estudo 2) e rifampicina 1200 mg (braço de estudo 3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos de rifampicina, desacetilrifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol
Prazo: Estado estacionário, semana 6
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Estado estacionário, semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: linha de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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linha de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Resposta bacteriológica do Mycobacterium tuberculosis
Prazo: Quase diariamente durante as primeiras 8 semanas
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Quase diariamente durante as primeiras 8 semanas
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Compare a precisão de marcadores substitutos (SSCC, mRNA, citocinas) com marcador de conversão de escarro padrão de dois meses
Prazo: Quase diariamente durante as primeiras 8 semanas
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Quase diariamente durante as primeiras 8 semanas
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Documentando a ocorrência de infecções por cepas mistas de Mycobacterium tuberculosis
Prazo: Quase diariamente durante as primeiras 8 semanas
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Quase diariamente durante as primeiras 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob Aarnoutse, Pharm-D, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Gibson Kibiki, MD, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania
- Investigador principal: Martin Boeree, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center/UCCZ Dekkerswald
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Aarnoutse RE, Kibiki GS, Reither K, Semvua HH, Haraka F, Mtabho CM, Mpagama SG, van den Boogaard J, Sumari-de Boer IM, Magis-Escurra C, Wattenberg M, Logger JGM, Te Brake LHM, Hoelscher M, Gillespie SH, Colbers A, Phillips PPJ, Plemper van Balen G, Boeree MJ; PanACEA Consortium. Pharmacokinetics, Tolerability, and Bacteriological Response of Rifampin Administered at 600, 900, and 1,200 Milligrams Daily in Patients with Pulmonary Tuberculosis. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01054-17. doi: 10.1128/AAC.01054-17. Print 2017 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- APRIORI 4.1
- PACTR2009060001493909 (Identificador de registro: www.pactr.org)
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