Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van hoge versus standaarddosis rifampicine bij patiënten met longtuberculose (High RIF)

6 september 2013 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van hoge versus standaarddosis rifampicine bij patiënten met longtuberculose in de Kilimanjaro-regio, Tanzania.

In deze fase II klinische studie zullen de farmacokinetiek, veiligheid en (korte termijn) werkzaamheid van rifampicine in hogere dan standaarddoseringen worden bestudeerd tijdens de intensieve fase van de behandeling van tuberculose (tbc). Patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen ofwel het standaardtbc-regime (inclusief 600 mg rifampicine; eerste onderzoeksarm), of 900 mg rifampicine plus isoniazide, ethambutol en pyrazinamide in standaarddoseringen (tweede onderzoeksarm), of 1200 mg rifampicine plus de andere geneesmiddelen in standaard doseringen (derde onderzoeksarm). Alle patiënten krijgen het standaard tbc-regime tijdens de voortzettingsfase van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
    • Kilimanjaro
      • Sanya Juu, Kilimanjaro, Tanzania, P.O. box 12
        • Kibong'oto National Tuberculosis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een nieuw gediagnosticeerde longtuberculose, bevestigd door een positief uitstrijkje van ten minste twee sputumspecimens met ZN-kleuring.
  • Deelnemer is bereid zich te laten testen op HIV.
  • Deelnemer is minimaal 18, maar niet ouder dan 65 jaar op de dag van de eerste dosering studiemedicatie.
  • Deelnemer wordt opgenomen in het KNTH of KCMC tijdens de intensieve fase van de tbc-behandeling.
  • Deelnemer is in staat en bereid om tijdens de vervolgfase van de tbc-behandeling regelmatig naar KNTH of KCMC te gaan.
  • Deelnemer is in staat het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de screeningevaluaties.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten begrijpen dat het belangrijk is om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek. Ze moeten het eens worden over het nemen van maatregelen om te voorkomen dat ze tijdens het onderzoek zwanger worden. Ze moeten het eens zijn over het nemen van maatregelen om te voorkomen dat ze zwanger worden, zoals het gebruik van een anticonceptiemiddel of een barrièremethode.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is de afgelopen drie jaar behandeld met medicijnen tegen tuberculose.
  • Het lichaamsgewicht van de deelnemer is minder dan 50 kg.
  • Deelnemer heeft een abnormale leverfunctietest of serumcreatinine (gedefinieerd als niveaus hoger dan de bovengrens van normaal).
  • Deelnemer heeft een relevante medische geschiedenis of huidige aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (d.w.z. chronische gastro-intestinale ziekte, diabetes mellitus, nier- of leverziekte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die interfereren met de farmacokinetiek van geneesmiddelen tegen tuberculose).
  • Deelnemer is op anti-retrovirale behandeling bij opname.
  • Deelnemer heeft een CD4-telling van minder dan 350 cellen/mm3.
  • Deelnemer heeft een Karnofsky-score van minder dan 40.
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Deelnemer heeft een Multi Drug Resistant (MDR)-tbc waarvoor een ander dan het standaard behandelregime nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
50 patiënten, behandeld met het standaard anti-tbc-regime, waaronder rifampicine (600 mg), isoniazide (300 mg), pyrazinamide (30 mg/kg), ethambutol (15 mg/kg), dagelijks oraal toegediend tijdens de intensieve fase van tbc-behandeling. Daarnaast krijgen ze 2 placebo-tabletten die lijken op rifampicine 300 mg.
Geneesmiddel: Rifampicine in hogere doses
Rifampicine 900 mg (studiearm 2) en rifampicine 1200 mg (studiearm 3)
Actieve vergelijker: 2
50 patiënten, behandeld met rifampicine (900 mg) en de andere geneesmiddelen in standaarddoseringen (isoniazide (300 mg), pyrazinamide (30 mg/kg), ethambutol (15 mg/kg)), dagelijks oraal toegediend tijdens de intensieve fase van de behandeling van tbc. Daarnaast krijgen ze 1 placebotablet dat lijkt op rifampicine 300 mg.
Geneesmiddel: Rifampicine in hogere doses
Rifampicine 900 mg (studiearm 2) en rifampicine 1200 mg (studiearm 3)
Actieve vergelijker: 3
50 patiënten, behandeld met rifampicine (1200 mg), en de andere geneesmiddelen in standaard doseringen (isoniazide (300 mg), pyrazinamide (30 mg/kg), ethambutol (15 mg/kg)), dagelijks oraal toegediend tijdens de intensieve fase van de behandeling van tbc.
Geneesmiddel: Rifampicine in hogere doses
Rifampicine 900 mg (studiearm 2) en rifampicine 1200 mg (studiearm 3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van rifampicine, desacetylrifampicine, isoniazide, pyrazinamide, ethambutol
Tijdsspanne: Steady state, week 6
Steady state, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Bacteriologische respons van Mycobacterium tuberculosis
Tijdsspanne: Bijna dagelijks gedurende de eerste 8 weken
Bijna dagelijks gedurende de eerste 8 weken
Vergelijk de nauwkeurigheid van surrogaatmarkers (SSCC, mRNA, cytokines) met de standaard sputumconversiemarker van twee maanden
Tijdsspanne: Bijna dagelijks gedurende de eerste 8 weken
Bijna dagelijks gedurende de eerste 8 weken
Het documenteren van het optreden van gemengde Mycobacterium tuberculosis-staminfecties
Tijdsspanne: Bijna dagelijks gedurende de eerste 8 weken
Bijna dagelijks gedurende de eerste 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Sanofi
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kibong'oto National Tuberculosis Hospital, Sanya Juu, Tanzania
University Centre for Chronic Diseases Dekkerswald, Groesbeek, The Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rob Aarnoutse, Pharm-D, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Gibson Kibiki, MD, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania
  • Hoofdonderzoeker: Martin Boeree, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center/UCCZ Dekkerswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APRIORI 4.1
  • PACTR2009060001493909 (Register-ID: www.pactr.org)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren