Farmacocinetica e farmacodinamica della rifampicina a dose elevata rispetto a quella standard in pazienti con tubercolosi polmonare (High RIF)
6 settembre 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Farmacocinetica e farmacodinamica della rifampicina a dose elevata rispetto a quella standard in pazienti con tubercolosi polmonare nella regione del Kilimangiaro, in Tanzania.
In questo studio clinico di fase II, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia (a breve termine) di rifampicina a dosi superiori a quelle standard saranno studiate durante la fase intensiva del trattamento della tubercolosi (TB).
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno il regime standard per la tubercolosi (inclusi 600 mg di rifampicina; primo braccio dello studio) o 900 mg di rifampicina più isoniazide, etambutolo e pirazinamide a dosaggi standard (secondo braccio dello studio) o 1200 mg di rifampicina più gli altri farmaci in dosaggi standard (terzo braccio dello studio).
Tutti i pazienti riceveranno il regime standard per la tubercolosi durante la fase di continuazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kilimanjaro
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Sanya Juu, Kilimanjaro, Tanzania, P.O. box 12
- Kibong'oto National Tuberculosis Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha una tubercolosi polmonare di nuova diagnosi, confermata da uno striscio positivo di almeno due campioni di espettorato con colorazione ZN.
- Il partecipante è disposto a sottoporsi al test per l'HIV.
- - Il partecipante ha almeno 18 anni, ma non più di 65 anni al giorno della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Il partecipante è ammesso a KNTH o KCMC durante la fase intensiva del trattamento della tubercolosi.
- Il partecipante è in grado e disposto a frequentare regolarmente KNTH o KCMC durante la fase di continuazione del trattamento della tubercolosi.
- Il partecipante è in grado di comprendere e desidera firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
- Le partecipanti di sesso femminile devono comprendere che è importante non rimanere incinta durante lo studio. Dovrebbero concordare l'adozione di misure per impedire loro di rimanere incinta durante lo studio. Dovrebbero accordarsi sull'adozione di misure per impedire loro di rimanere incinta, come l'uso di un dispositivo contraccettivo o un metodo di barriera.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è stato trattato con farmaci anti-tubercolosi negli ultimi tre anni.
- Il peso corporeo del partecipante è inferiore a 50 kg.
- - Il partecipante ha un test di funzionalità epatica anormale o creatinina sierica (definita come livelli superiori al limite superiore del normale).
- - Il partecipante ha una storia medica rilevante o una condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (ad es. malattie gastrointestinali croniche, diabete mellito, malattie renali o epatiche, uso concomitante di farmaci che interferiscono con la farmacocinetica dei farmaci antitubercolari).
- Il partecipante è in trattamento antiretrovirale al momento dell'inclusione.
- Il partecipante ha una conta di CD4 inferiore a 350 cellule/mm3.
- Il partecipante ha un punteggio Karnofsky inferiore a 40.
- Il partecipante è incinta o sta allattando.
- - Il partecipante ha una tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR) per la quale è necessario un regime di trattamento diverso da quello standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
50 pazienti, trattati con il regime antitubercolare standard, comprendente rifampicina (600 mg), isoniazide (300 mg), pirazinamide (30 mg/kg), etambutolo (15 mg/kg), somministrati giornalmente, per via orale, durante la fase intensiva del trattamento della tubercolosi.
Inoltre riceveranno 2 compresse placebo simili a rifampicina 300 mg.
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Rifampicina 900 mg (braccio di studio 2) e rifampicina 1200 mg (braccio di studio 3)
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Comparatore attivo: 2
50 pazienti, trattati con rifampicina (900 mg), e gli altri farmaci a dosaggi standard (isoniazide (300 mg), pirazinamide (30 mg/kg), etambutolo (15 mg/kg)), somministrati giornalmente, per via orale, durante la terapia intensiva fase del trattamento della tubercolosi.
Inoltre riceveranno 1 compressa placebo simile alla rifampicina 300 mg.
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Rifampicina 900 mg (braccio di studio 2) e rifampicina 1200 mg (braccio di studio 3)
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Comparatore attivo: 3
50 pazienti, trattati con rifampicina (1200 mg), e gli altri farmaci a dosaggi standard (isoniazide (300 mg), pirazinamide (30 mg/kg), etambutolo (15 mg/kg)), somministrati giornalmente, per via orale, durante la terapia intensiva fase del trattamento della tubercolosi.
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Rifampicina 900 mg (braccio di studio 2) e rifampicina 1200 mg (braccio di studio 3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici di rifampicina, desacetilrifampicina, isoniazide, pirazinamide, etambutolo
Lasso di tempo: Stato stazionario, settimana 6
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Stato stazionario, settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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basale, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Risposta batteriologica di Mycobacterium tuberculosis
Lasso di tempo: Quasi ogni giorno durante le prime 8 settimane
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Quasi ogni giorno durante le prime 8 settimane
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Confronta l'accuratezza dei marker surrogati (SSCC, mRNA, citochine) con il marker di conversione dell'espettorato standard a due mesi
Lasso di tempo: Quasi ogni giorno durante le prime 8 settimane
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Quasi ogni giorno durante le prime 8 settimane
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Documentare l'insorgenza di infezioni da ceppi misti di Mycobacterium tuberculosis
Lasso di tempo: Quasi ogni giorno durante le prime 8 settimane
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Quasi ogni giorno durante le prime 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Aarnoutse, Pharm-D, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Gibson Kibiki, MD, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania
- Investigatore principale: Martin Boeree, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center/UCCZ Dekkerswald
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- APRIORI 4.1
- PACTR2009060001493909 (Identificatore di registro: www.pactr.org)
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