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자궁 내 성장 지연이 있는 신생아에 대한 고단백 영양의 효과(장기 분석): 전향적, 다중심, 무작위, 이중 맹검 연구("Proneonat") (Proneonat)

2016년 10월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
자궁 내 성장 지연이 있는 신생아는 프랑스의 연간 출생 800,000명 중 2% 이상을 나타냅니다. 연구에 따르면 단백질이 풍부한 우유는 신생아의 성장을 촉진합니다. 일부 논문에 따르면 성장 가속은 2세 또는 3세의 정신 운동 발달에 유리한 영향을 미칠 것입니다. 그러나 다른 저자의 경우 이것은 어떤 이점도 가져오지 않을 것이며 심지어 초기 고단백 수유조차도 미래의 성인에게 여러 질병(과체중, 당뇨병, 동맥 고혈압, 신장 기능 변경)의 출현과 같은 장기적으로 좋지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 이 임상 시험의 목적은 정상 체중의 신생아에게 제공되는 우유와 동일한 수준의 단백질을 함유한 우유와 비교하여 고단백 수유가 2세의 정신 운동 발달에 어떠한 이점도 주지 않는지 확인하는 것입니다. 임상 시험의 두 번째 목적은 신장 기능, 동맥 혈압, 체성분, 비만, 음식 선호도, 인슐린 저항성 및 2세의 장 완전성에 대한 이 두 가지 유형의 우유의 효과를 비교하는 것입니다. 하위 연구 또한 proteic turn over 를 분석하는 것을 깨달았습니다. 이 하위 연구는 Nantes 병원의 신생아에게만 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Universitary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자궁 내 성장 지연이 있는 신생아(체중 < 10th centile)
  • 34주 이상의 무월경
  • 38주 이상의 무월경 신생아의 경우 체중 < 2500g
  • 엄마의 모유수유 거부
  • 2명의 부모가 서명한 고지에 입각한 동의서
  • 2세까지 신생아 추적 가능

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
  • 중증 질환(증후군 및/또는 선천성 기형, 출생 시 대사 결핍)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
고단백 우유
신생아는 "Sempé and Pedron" 곡선의 25번째에 도달할 때까지 고단백 우유를 마십니다.
활성 비교기: 2
정상 단백질 우유
신생아는 "Sempé and Pedron" 곡선의 25번째에 도달할 때까지 정상 단백질 우유를 마십니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만 2세에 Brunet-Lezine 검사로 평가한 정신 운동 발달 지수
기간: 2세에
2세에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
렙틴, 혈당/인슐린 및 프로인슐린 혈중 수치
기간: 15(+/- 2)일 및 2세
15(+/- 2)일 및 2세
혈장 및 소변 시트룰린 수치
기간: 15(+/- 2)일 및 2세
15(+/- 2)일 및 2세
미세단백뇨, 크레아티닌, 요소, 나트륨 및 칼륨 소변 수치
기간: 15(+/- 2)일 및 2세
15(+/- 2)일 및 2세
대변 ​​부유물, 대변 칼프로텍틴 및 기타 표지자
기간: 15(+/- 2)일 및 2세
15(+/- 2)일 및 2세
동맥혈압, 동맥탄력도, 아디포넥틴, 선호식품선택, 신장크기
기간: 2세에
2세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • 수석 연구원: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • 연구 의자: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • 연구 의자: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
  • 연구 의자: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
  • 연구 의자: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
  • 연구 의자: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
  • 연구 의자: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BRD/06/12-P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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