- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00764179
Auswirkungen (Langzeitanalyse) einer hyperproteinischen Ernährung auf Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsverzögerung: eine prospektive, multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie („Proneonat“) (Proneonat)
4. Oktober 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsverzögerung machen mehr als 2 % der 800.000 jährlichen Geburten in Frankreich aus.
Studien haben gezeigt, dass mit Eiweiß angereicherte Milch das Wachstum von Neugeborenen beschleunigt.
Einigen Veröffentlichungen zufolge würde sich eine Wachstumsbeschleunigung günstig auf die psychomotorische Entwicklung im Alter von 2 oder 3 Jahren auswirken.
Für andere Autoren würde dies jedoch zu keinem Nutzen führen und selbst eine frühe hyperproteinische Ernährung hätte schlimme Langzeitfolgen wie das Auftreten mehrerer Krankheiten beim zukünftigen Erwachsenen (Übergewicht, Diabetes, arterielle Hypertonie, Nierenfunktionsveränderung).Das Wichtigste Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu überprüfen, ob eine hyperproteinhaltige Ernährung im Alter von 2 Jahren zu keinen Vorteilen für die psychomotorische Entwicklung führt, verglichen mit einer Milch, die den gleichen Proteingehalt enthält wie die Milch, die Neugeborenen mit normalem Gewicht verabreicht wird.
Die sekundären Ziele unserer klinischen Studie bestehen darin, die Auswirkungen dieser beiden Milchsorten auf die Nierenfunktion, den arteriellen Blutdruck, die Körperzusammensetzung, die Korpulenz, die Ernährungspräferenzen, die Insulinresistenz und die Darmintegrität im Alter von 2 Jahren zu vergleichen. Eine Unterstudie wird ebenfalls durchgeführt realisiert, um den Proteinumsatz zu analysieren.
Diese Teilstudie wird nur mit Neugeborenen des Nantes-Krankenhauses durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- Universitary Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsverzögerung (mit einem Gewicht < 10. Perzentile)
- Alter >34 Wochen mit Amenorrhoe
- Für Neugeborene >38 Wochen mit Amenorrhoe und einem Gewicht < 2500 g
- Stillverweigerung der Mutter
- Von den beiden Elternteilen unterzeichnete Einverständniserklärung
- Möglichkeit, Neugeborene bis zum Alter von 2 Jahren zu begleiten
Ausschlusskriterien:
- Betreff erfüllt die Einschlusskriterien nicht
- Schwere Erkrankung (Syndrom und/oder angeborene Anomalie, Stoffwechselstörung bei der Geburt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
hyperproteinhaltige Milch
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Neugeborene trinken die hyperproteinhaltige Milch bis zum 25. Grad der „Sempé- und Pedron“-Kurve (Milch sollte mindestens bis zur 40. Woche der Amenorrhoe oder maximal bis zum 4. Monat des korrigierten Alters eingenommen werden).
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Aktiver Komparator: 2
Normoproteinische Milch
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Neugeborene trinken die normoproteinische Milch bis zum 25. Grad der „Sempé- und Pedron“-Kurve (Milch sollte mindestens bis zur 40. Woche der Amenorrhoe oder maximal bis zum 4. Monat des korrigierten Alters eingenommen werden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Quotient der psychomotorischen Entwicklung, ermittelt durch den Brunet-Lezine-Test im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leptin-, Glykämie-/Insulin- und Pro-Insulin-Blutspiegel
Zeitfenster: Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
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Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
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Citrullinspiegel im Plasma und im Urin
Zeitfenster: Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
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Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
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Mikroalbuminurie, Kreatinin-, Harnstoff-, Natrium- und Kaliumspiegel im Urin
Zeitfenster: Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
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Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
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Kotfloa, fäkales Calprotectin und andere Marker
Zeitfenster: Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
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Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
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Arterieller Blutdruck, Arterienelastizität, Adiponektin, bevorzugte Nahrungsmittelauswahl, Nierengröße
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren
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im Alter von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Hauptermittler: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Studienstuhl: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Studienstuhl: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
- Studienstuhl: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
- Studienstuhl: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
- Studienstuhl: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
- Studienstuhl: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/06/12-P
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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