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Auswirkungen (Langzeitanalyse) einer hyperproteinischen Ernährung auf Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsverzögerung: eine prospektive, multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie („Proneonat“) (Proneonat)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsverzögerung machen mehr als 2 % der 800.000 jährlichen Geburten in Frankreich aus. Studien haben gezeigt, dass mit Eiweiß angereicherte Milch das Wachstum von Neugeborenen beschleunigt. Einigen Veröffentlichungen zufolge würde sich eine Wachstumsbeschleunigung günstig auf die psychomotorische Entwicklung im Alter von 2 oder 3 Jahren auswirken. Für andere Autoren würde dies jedoch zu keinem Nutzen führen und selbst eine frühe hyperproteinische Ernährung hätte schlimme Langzeitfolgen wie das Auftreten mehrerer Krankheiten beim zukünftigen Erwachsenen (Übergewicht, Diabetes, arterielle Hypertonie, Nierenfunktionsveränderung).Das Wichtigste Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu überprüfen, ob eine hyperproteinhaltige Ernährung im Alter von 2 Jahren zu keinen Vorteilen für die psychomotorische Entwicklung führt, verglichen mit einer Milch, die den gleichen Proteingehalt enthält wie die Milch, die Neugeborenen mit normalem Gewicht verabreicht wird. Die sekundären Ziele unserer klinischen Studie bestehen darin, die Auswirkungen dieser beiden Milchsorten auf die Nierenfunktion, den arteriellen Blutdruck, die Körperzusammensetzung, die Korpulenz, die Ernährungspräferenzen, die Insulinresistenz und die Darmintegrität im Alter von 2 Jahren zu vergleichen. Eine Unterstudie wird ebenfalls durchgeführt realisiert, um den Proteinumsatz zu analysieren. Diese Teilstudie wird nur mit Neugeborenen des Nantes-Krankenhauses durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Universitary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsverzögerung (mit einem Gewicht < 10. Perzentile)
  • Alter >34 Wochen mit Amenorrhoe
  • Für Neugeborene >38 Wochen mit Amenorrhoe und einem Gewicht < 2500 g
  • Stillverweigerung der Mutter
  • Von den beiden Elternteilen unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Möglichkeit, Neugeborene bis zum Alter von 2 Jahren zu begleiten

Ausschlusskriterien:

  • Betreff erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Schwere Erkrankung (Syndrom und/oder angeborene Anomalie, Stoffwechselstörung bei der Geburt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
hyperproteinhaltige Milch
Neugeborene trinken die hyperproteinhaltige Milch bis zum 25. Grad der „Sempé- und Pedron“-Kurve (Milch sollte mindestens bis zur 40. Woche der Amenorrhoe oder maximal bis zum 4. Monat des korrigierten Alters eingenommen werden).
Aktiver Komparator: 2
Normoproteinische Milch
Neugeborene trinken die normoproteinische Milch bis zum 25. Grad der „Sempé- und Pedron“-Kurve (Milch sollte mindestens bis zur 40. Woche der Amenorrhoe oder maximal bis zum 4. Monat des korrigierten Alters eingenommen werden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quotient der psychomotorischen Entwicklung, ermittelt durch den Brunet-Lezine-Test im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leptin-, Glykämie-/Insulin- und Pro-Insulin-Blutspiegel
Zeitfenster: Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
Citrullinspiegel im Plasma und im Urin
Zeitfenster: Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
Mikroalbuminurie, Kreatinin-, Harnstoff-, Natrium- und Kaliumspiegel im Urin
Zeitfenster: Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
Kotfloa, fäkales Calprotectin und andere Marker
Zeitfenster: Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
Im Alter von 15 (+/- 2) Tagen und im Alter von 2 Jahren
Arterieller Blutdruck, Arterienelastizität, Adiponektin, bevorzugte Nahrungsmittelauswahl, Nierengröße
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren
im Alter von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Hauptermittler: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Studienstuhl: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Studienstuhl: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
  • Studienstuhl: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
  • Studienstuhl: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
  • Studienstuhl: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
  • Studienstuhl: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/06/12-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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