Efeitos (análise de longo prazo) de uma nutrição hiperproteica em recém-nascidos com atraso no crescimento intra-uterino: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego ("Proneonat") (Proneonat)
4 de outubro de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
Recém-nascidos com atraso no crescimento intra-uterino representam mais de 2% dos 800.000 nascimentos anuais na França.
Estudos têm demonstrado que os leites enriquecidos com proteínas permitem acelerar o crescimento dos recém-nascidos.
De acordo com alguns trabalhos, a aceleração do crescimento teria um efeito favorável no desenvolvimento psicomotor aos 2 ou 3 anos de idade.
Porém, para outros autores, isso não traria nenhum benefício e mesmo uma alimentação hiperproteica precoce traria consequências ruins a longo prazo como aparecimento de diversas doenças no futuro adulto (excesso de peso, diabetes, hipertensão arterial, alteração da função renal). O objetivo deste ensaio clínico é verificar se uma alimentação hiperproteica não leva a nenhum benefício no desenvolvimento psicomotor aos 2 anos de idade, em comparação com um leite contendo o mesmo nível de proteína do que o leite proposto para recém-nascidos de peso normal.
Os objetivos secundários de nosso ensaio clínico são comparar os efeitos desses dois tipos de leite na função renal, pressão arterial, composição corporal, corpulência, preferências alimentares, resistência à insulina e integridade intestinal aos 2 anos de idade. Um subestudo também será realizado para analisar o turn over protéico.
Este sub-estudo será realizado apenas com recém-nascidos do Hospital de Nantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Nantes, França, 44093
- Universitary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com atraso no crescimento intra-uterino (com peso < percentil 10)
- Idade > 34 semanas de amenorréia
- Para recém-nascidos >38 semanas de amenorreia, peso < 2500g
- Recusa da mãe em amamentar
- Consentimento informado assinado pelos 2 pais
- Possibilidade de acompanhar recém-nascidos até aos 2 anos
Critério de exclusão:
- Sujeito que não preenche os critérios de inclusão
- Doença grave (síndrome e/ou anomalia congênita, deficiência do metabolismo no nascimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
leite hiperproteico
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Os neonatos beberão o leite hiperproteico até atingirem o 25º da curva "Sempé e Pedron" (leite a ser ingerido pelo menos até 40 semanas de amenorréia ou no máximo até 4 meses de idade corrigida)
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Comparador Ativo: 2
Leite normoproteico
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Os neonatos beberão o leite normoproteico até atingirem o 25º da curva "Sempé e Pedron" (leite a ser ingerido pelo menos até 40 semanas de amenorréia ou no máximo até 4 meses de idade corrigida)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quociente de desenvolvimento psicomotor avaliado pelo teste Brunet-Lezine aos 2 anos de idade
Prazo: aos 2 anos
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aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível sanguíneo de leptina, glicemia/insulina e pró-insulina
Prazo: Aos 15 (+/- 2) dias e aos 2 anos
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Aos 15 (+/- 2) dias e aos 2 anos
|
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Níveis de citrulina plasmática e urinária
Prazo: Aos 15 (+/- 2) dias e aos 2 anos
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Aos 15 (+/- 2) dias e aos 2 anos
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Níveis urinários de microalbuminúria, creatinina, ureia, sódio e potássio
Prazo: Aos 15 (+/- 2) dias e aos 2 anos
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Aos 15 (+/- 2) dias e aos 2 anos
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Floa fecal, calprotectina fecal e outros marcadores
Prazo: Aos 15 (+/- 2) dias e aos 2 anos
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Aos 15 (+/- 2) dias e aos 2 anos
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Pressão arterial, elasticidade arterial, adiponectina, escolhas alimentares preferenciais, tamanho do rim
Prazo: com 2 anos de idade
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com 2 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Investigador principal: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Cadeira de estudo: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Cadeira de estudo: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
- Cadeira de estudo: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
- Cadeira de estudo: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
- Cadeira de estudo: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
- Cadeira de estudo: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BRD/06/12-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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