- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00764179
Effekter (langtidsanalyse) af en hyperproteinisk ernæring på nyfødte med intrauterin vækstforsinkelse: en prospektiv, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse ("Proneonat") (Proneonat)
4. oktober 2016 opdateret af: Nantes University Hospital
Nyfødte med intra-uterin vækstforsinkelse udgør mere end 2 % af de 800.000 årlige fødsler i Frankrig.
Undersøgelser har vist, at mælk beriget med protein giver mulighed for at accelerere nyfødtes vækst.
Ifølge nogle artikler vil vækstacceleration have en gunstig effekt på den psykomotoriske udvikling i en alder af 2 eller 3 år.
For andre forfattere ville dette dog ikke føre til nogen fordel, og selv en tidlig hyperproteinisk fodring ville have dårlige langsigtede konsekvenser, såsom forekomsten af flere sygdomme hos den fremtidige voksne (overvægt, diabetes, arteriel hypertension, nyrefunktionsændring). Formålet med dette kliniske forsøg er at kontrollere, at en hyperproteinisk fodring ikke fører til nogen fordel for den psykomotoriske udvikling i en alder af 2, sammenlignet med en mælk, der indeholder samme niveau af protein som mælk, der anbefales til nyfødte med normal vægt.
De sekundære mål med vores kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af disse to mælketyper på nyrefunktionen, arterielt blodtryk, kropssammensætning, korpulens, fødevarepræferencer, insulinresistens og tarmintegritet i en alder af 2 år. En delundersøgelse vil også være indså for at analysere proteinomsætningen.
Denne delundersøgelse vil kun blive udført med nyfødte fra Nantes Hospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Universitary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med intrauterin vækstforsinkelse (med vægt < 10. centil)
- Ældre >34 uger med amenoré
- For nyfødte >38 uger med amenoré, vægt < 2500g
- Mors afvisning af amning
- Informeret samtykke underskrevet af de 2 forældre
- Mulighed for at følge nyfødte indtil 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne
- Alvorlig sygdom (syndrom og/eller medfødt abnormitet, mangel på stofskifte ved fødslen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
hyperproteinisk mælk
|
Nyfødte vil drikke den hyperproteiniske mælk, indtil de når den 25. af "Sempé og Pedron"-kurven (mælk skal tages mindst indtil 40 ugers amenoré eller højst indtil 4 måneders korrigeret alder)
|
|
Aktiv komparator: 2
Normoproteinisk mælk
|
Nyfødte vil drikke den normoproteiniske mælk, indtil de når den 25. af "Sempé og Pedron"-kurven (mælk skal tages mindst indtil 40 ugers amenoré eller højst indtil 4 måneders korrigeret alder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvotient af psykomotorisk udvikling vurderet ved Brunet-Lezine-testen i en alder af 2
Tidsramme: på 2 år
|
på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leptin, glykæmi/insulin og pro-insulin blodniveau
Tidsramme: I en alder af 15 (+/- 2) dage og i en alder af 2 år
|
I en alder af 15 (+/- 2) dage og i en alder af 2 år
|
|
Plasma- og urin-citrullinniveauer
Tidsramme: I en alder af 15 (+/- 2) dage og i en alder af 2 år
|
I en alder af 15 (+/- 2) dage og i en alder af 2 år
|
|
Mikroalbuminuri, kreatinin, urinstof, natrium og kalium i urinen
Tidsramme: I en alder af 15 (+/- 2) dage og i en alder af 2 år
|
I en alder af 15 (+/- 2) dage og i en alder af 2 år
|
|
Fæcal floa, fæcal calprotectin og andre markører
Tidsramme: I en alder af 15 (+/- 2) dage og i en alder af 2 år
|
I en alder af 15 (+/- 2) dage og i en alder af 2 år
|
|
Arterielt blodtryk, arteriel elasticitet, adiponectin, præferencevalg af fødevarer, nyrestørrelse
Tidsramme: i en alder af 2 år
|
i en alder af 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Ledende efterforsker: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Studiestol: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Studiestol: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
- Studiestol: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
- Studiestol: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
- Studiestol: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
- Studiestol: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2008
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/06/12-P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .