Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние (долгосрочный анализ) гипербелкового питания на новорожденных с задержкой внутриутробного развития: проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование («Пронеонат») (Proneonat)

4 октября 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital
Новорожденные с задержкой внутриутробного развития составляют более 2% от 800 000 ежегодно рождающихся во Франции. Исследования показали, что молоко, обогащенное белком, позволяет ускорить рост новорожденных. По некоторым данным, ускорение роста благоприятно скажется на психомоторном развитии в возрасте 2-3 лет. Однако, по мнению других авторов, это не привело бы к какой-либо пользе, и даже раннее гипербелковое питание имело бы плохие долгосрочные последствия в виде появления ряда заболеваний у будущего взрослого человека (избыточная масса тела, сахарный диабет, артериальная гипертензия, нарушение функции почек). Целью этого клинического испытания является проверка того, что гипербелковое питание не оказывает положительного влияния на психомоторное развитие в возрасте 2 лет по сравнению с молоком, содержащим тот же уровень белка, что и молоко, предлагаемое новорожденным с нормальным весом. Второстепенными целями нашего клинического испытания являются сравнение влияния этих двух видов молока на функцию почек, артериальное давление, состав тела, полноту, пищевые предпочтения, резистентность к инсулину и целостность кишечника в возрасте 2 лет. Дополнительное исследование также будет проведено. понял , чтобы проанализировать белковый оборот . Это дополнительное исследование будет проводиться только с новорожденными из больницы Нант.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с задержкой внутриутробного развития (с массой тела < 10 центилей)
  • Возраст >34 недель аменорея
  • Для новорожденных > 38 недель аменореи, масса тела < 2500 г.
  • Отказ матери от грудного вскармливания
  • Информированное согласие, подписанное двумя родителями
  • Возможность следить за новорожденными до 2 лет

Критерий исключения:

  • Субъект не соответствует критериям включения
  • Тяжелое заболевание (синдром и/или врожденная аномалия, дефицит метаболизма при рождении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
гиперпротеиновое молоко
Новорожденные будут пить гиперпротеиновое молоко до тех пор, пока они не достигнут 25-й кривой «Семпе и Педрона» (молоко следует принимать по крайней мере до 40 недель аменореи или максимум до 4 месяцев скорректированного возраста).
Активный компаратор: 2
Нормопротеиновое молоко
Новорожденные будут пить нормопротеиновое молоко до тех пор, пока они не достигнут 25-й кривой «Семпе и Педрона» (молоко следует принимать по крайней мере до 40 недель аменореи или максимум до 4 месяцев скорректированного возраста).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент психомоторного развития, оцененный по тесту Брюне-Лезина в возрасте 2 лет
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень лептина, гликемии/инсулина и проинсулина в крови
Временное ограничение: В возрасте 15 (+/- 2) дней и в возрасте 2 лет
В возрасте 15 (+/- 2) дней и в возрасте 2 лет
Уровни цитруллина в плазме и моче
Временное ограничение: В возрасте 15 (+/- 2) дней и в возрасте 2 лет
В возрасте 15 (+/- 2) дней и в возрасте 2 лет
Микроальбуминурия, уровни креатинина, мочевины, натрия и калия в моче
Временное ограничение: В возрасте 15 (+/- 2) дней и в возрасте 2 лет
В возрасте 15 (+/- 2) дней и в возрасте 2 лет
Фекальные хлопья, фекальный кальпротектин и другие маркеры
Временное ограничение: В возрасте 15 (+/- 2) дней и в возрасте 2 лет
В возрасте 15 (+/- 2) дней и в возрасте 2 лет
Артериальное давление, эластичность артерий, адипонектин, предпочтительный выбор продуктов питания, размер почек
Временное ограничение: в возрасте 2 лет
в возрасте 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Главный следователь: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Учебный стул: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Учебный стул: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
  • Учебный стул: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
  • Учебный стул: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
  • Учебный стул: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
  • Учебный стул: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/06/12-P

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться