Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter (langtidsanalyse) av en hyperproteinisk ernæring på nyfødte med intrauterin vekstforsinkelse: en prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind studie ("Proneonat") (Proneonat)

4. oktober 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital
Nyfødte med intra-uterin vekstforsinkelse utgjør mer enn 2 % av de 800 000 årlige fødslene i Frankrike. Studier har vist at melk beriket med protein gjør det mulig å akselerere nyfødtes vekst. I følge noen artikler vil vekstakselerasjon ha en gunstig effekt på psykomotorisk utvikling ved 2 eller 3 års alder. For andre forfattere ville dette imidlertid ikke føre til noen fordel, og til og med en tidlig hyperproteinisk fôring ville ha dårlige langsiktige konsekvenser som forekomst av flere sykdommer hos den fremtidige voksne (overvekt, diabetes, arteriell hypertensjon, nyrefunksjonsendring). Målet med denne kliniske studien er å sjekke at en hyperproteinisk fôring ikke fører til noen fordel for psykomotorisk utvikling ved 2 års alder, sammenlignet med melk som inneholder samme nivå av protein som melk som foreslås til nyfødte med normal vekt. De sekundære målene for vår kliniske studie er å sammenligne effekten av disse to melketypene på nyrefunksjon, arterielt blodtrykk, kroppssammensetning, korpulens, matpreferanser, insulinresistens og tarmintegritet ved 2 års alder. En delstudie vil også bli utført. realisert for å analysere proteinomsetningen. Denne delstudien vil bare bli utført med nyfødte fra Nantes sykehus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Universitary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med intrauterin vekstforsinkelse (med vekt < 10. centil)
  • Alder >34 uker med amenoré
  • For nyfødte >38 uker med amenoré, vekt < 2500g
  • Mors nektelse av å amme
  • Informert samtykke signert av de 2 foreldrene
  • Mulighet for å følge nyfødte til 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • Alvorlig sykdom (syndrom og/eller medfødt abnormitet, mangel på metabolisme ved fødselen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
hyperproteinisk melk
Nyfødte vil drikke den hyperproteiniske melken til de når den 25. av "Sempé og Pedron"-kurven (melk skal tas minst inntil 40 uker med amenoré eller maksimalt til 4 måneders korrigert alder)
Aktiv komparator: 2
Normoproteinisk melk
Nyfødte vil drikke den normoproteiniske melken til de når den 25. av "Sempé og Pedron"-kurven (melk skal tas minst inntil 40 uker med amenoré eller maksimalt til 4 måneders korrigert alder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvotient av psykomotorisk utvikling evaluert av Brunet-Lezine-testen i en alder av 2
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leptin, glykemi/insulin og pro-insulin blodnivå
Tidsramme: Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
Plasmatiske og urinære citrullinnivåer
Tidsramme: Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
Mikroalbuminuri, kreatinin, urea, natrium og kalium i urinen
Tidsramme: Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
Avføringsfloa, fekalkalprotektin og andre markører
Tidsramme: Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
Arterielt blodtrykk, arteriell elastisitet, adiponektin, foretrukne matvalg, nyrestørrelse
Tidsramme: i en alder av 2 år
i en alder av 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Hovedetterforsker: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Studiestol: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Studiestol: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
  • Studiestol: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
  • Studiestol: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
  • Studiestol: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
  • Studiestol: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BRD/06/12-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere