- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00764179
Effekter (langtidsanalyse) av en hyperproteinisk ernæring på nyfødte med intrauterin vekstforsinkelse: en prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind studie ("Proneonat") (Proneonat)
4. oktober 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital
Nyfødte med intra-uterin vekstforsinkelse utgjør mer enn 2 % av de 800 000 årlige fødslene i Frankrike.
Studier har vist at melk beriket med protein gjør det mulig å akselerere nyfødtes vekst.
I følge noen artikler vil vekstakselerasjon ha en gunstig effekt på psykomotorisk utvikling ved 2 eller 3 års alder.
For andre forfattere ville dette imidlertid ikke føre til noen fordel, og til og med en tidlig hyperproteinisk fôring ville ha dårlige langsiktige konsekvenser som forekomst av flere sykdommer hos den fremtidige voksne (overvekt, diabetes, arteriell hypertensjon, nyrefunksjonsendring). Målet med denne kliniske studien er å sjekke at en hyperproteinisk fôring ikke fører til noen fordel for psykomotorisk utvikling ved 2 års alder, sammenlignet med melk som inneholder samme nivå av protein som melk som foreslås til nyfødte med normal vekt.
De sekundære målene for vår kliniske studie er å sammenligne effekten av disse to melketypene på nyrefunksjon, arterielt blodtrykk, kroppssammensetning, korpulens, matpreferanser, insulinresistens og tarmintegritet ved 2 års alder. En delstudie vil også bli utført. realisert for å analysere proteinomsetningen.
Denne delstudien vil bare bli utført med nyfødte fra Nantes sykehus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Universitary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med intrauterin vekstforsinkelse (med vekt < 10. centil)
- Alder >34 uker med amenoré
- For nyfødte >38 uker med amenoré, vekt < 2500g
- Mors nektelse av å amme
- Informert samtykke signert av de 2 foreldrene
- Mulighet for å følge nyfødte til 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Emnet oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Alvorlig sykdom (syndrom og/eller medfødt abnormitet, mangel på metabolisme ved fødselen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
hyperproteinisk melk
|
Nyfødte vil drikke den hyperproteiniske melken til de når den 25. av "Sempé og Pedron"-kurven (melk skal tas minst inntil 40 uker med amenoré eller maksimalt til 4 måneders korrigert alder)
|
|
Aktiv komparator: 2
Normoproteinisk melk
|
Nyfødte vil drikke den normoproteiniske melken til de når den 25. av "Sempé og Pedron"-kurven (melk skal tas minst inntil 40 uker med amenoré eller maksimalt til 4 måneders korrigert alder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvotient av psykomotorisk utvikling evaluert av Brunet-Lezine-testen i en alder av 2
Tidsramme: på 2 år
|
på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leptin, glykemi/insulin og pro-insulin blodnivå
Tidsramme: Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
|
Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
|
|
Plasmatiske og urinære citrullinnivåer
Tidsramme: Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
|
Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
|
|
Mikroalbuminuri, kreatinin, urea, natrium og kalium i urinen
Tidsramme: Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
|
Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
|
|
Avføringsfloa, fekalkalprotektin og andre markører
Tidsramme: Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
|
Ved en alder av 15 (+/- 2) dager og ved en alder av 2 år
|
|
Arterielt blodtrykk, arteriell elastisitet, adiponektin, foretrukne matvalg, nyrestørrelse
Tidsramme: i en alder av 2 år
|
i en alder av 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Hovedetterforsker: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Studiestol: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Studiestol: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
- Studiestol: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
- Studiestol: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
- Studiestol: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
- Studiestol: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BRD/06/12-P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .