- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00764179
Účinky (dlouhodobá analýza) hyperproteinové výživy na novorozence s opožděným intrauterinním růstem: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie ("Proneonat") (Proneonat)
4. října 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Novorozenci s opožděným intrauterinním růstem představují více než 2 % z 800 000 ročních porodů ve Francii.
Studie ukázaly, že mléka obohacená o bílkoviny umožňují urychlit růst novorozenců.
Podle některých prací by akcelerace růstu měla příznivý vliv na psychomotorický vývoj ve věku 2 až 3 let.
Pro jiné autory by to však nevedlo k žádnému přínosu a dokonce i časná hyperproteinová výživa by měla dlouhodobé špatné důsledky, jako je výskyt několika onemocnění u budoucího dospělého člověka (nadváha, diabetes, arteriální hypertenze, změna funkce ledvin). Cílem této klinické studie je ověřit, že hyperproteinové krmení nevede k žádnému přínosu pro psychomotorický vývoj ve věku 2 let ve srovnání s mlékem obsahujícím stejný obsah bílkovin než mléko navrhované novorozencům s normální hmotností.
Sekundárními cíli naší klinické studie je porovnat účinky těchto dvou typů mléka na renální funkce, arteriální krevní tlak, tělesné složení, korpulenci, potravinové preference, inzulínovou rezistenci a střevní integritu ve věku 2 let. realizováno analyzovat proteický obrat.
Tato dílčí studie bude provedena pouze s novorozenci z nemocnice v Nantes.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Universitary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s opožděným intrauterinním růstem (s hmotností < 10. centil)
- Ve věku > 34 týdnů amenorey
- Pro novorozence > 38 týdnů amenorey, hmotnost < 2500 g
- Odmítnutí kojení matky
- Informovaný souhlas podepsaný 2 rodiči
- Možnost sledovat novorozence do 2 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesplňující kritéria pro zařazení
- Závažné onemocnění (syndrom a/nebo vrozená abnormalita, deficit metabolismu při narození)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
hyperproteinové mléko
|
Novorozenci budou pít hyperproteinové mléko, dokud nedosáhnou 25. křivky „Sempé a Pedron“ (mléko je třeba užívat minimálně do 40 týdnů amenorey nebo maximálně do 4 měsíců upraveného věku)
|
|
Aktivní komparátor: 2
Normoproteinové mléko
|
Novorozenci budou pít normoproteinové mléko, dokud nedosáhnou 25. křivky „Sempé a Pedron“ (mléko je třeba brát minimálně do 40 týdnů amenorey nebo maximálně do 4 měsíců upraveného věku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvocient psychomotorického vývoje hodnocený testem Brunet-Lezine ve věku 2 let
Časové okno: ve 2 letech
|
ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Leptin, hladina glykémie/inzulinu a proinzulinu v krvi
Časové okno: Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
|
Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
|
|
Hladiny citrulinu v plazmě a v moči
Časové okno: Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
|
Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
|
|
Mikroalbuminurie, hladiny kreatininu, močoviny, sodíku a draslíku v moči
Časové okno: Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
|
Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
|
|
Fekální floa, fekální kalprotektin a další markery
Časové okno: Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
|
Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
|
|
Arteriální krevní tlak, arteriální elasticita, adiponektin, preferenční výběr potravin, velikost ledvin
Časové okno: ve věku 2 let
|
ve věku 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Studijní židle: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Studijní židle: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
- Studijní židle: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
- Studijní židle: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
- Studijní židle: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
- Studijní židle: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BRD/06/12-P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .