Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky (dlouhodobá analýza) hyperproteinové výživy na novorozence s opožděným intrauterinním růstem: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie ("Proneonat") (Proneonat)

4. října 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Novorozenci s opožděným intrauterinním růstem představují více než 2 % z 800 000 ročních porodů ve Francii. Studie ukázaly, že mléka obohacená o bílkoviny umožňují urychlit růst novorozenců. Podle některých prací by akcelerace růstu měla příznivý vliv na psychomotorický vývoj ve věku 2 až 3 let. Pro jiné autory by to však nevedlo k žádnému přínosu a dokonce i časná hyperproteinová výživa by měla dlouhodobé špatné důsledky, jako je výskyt několika onemocnění u budoucího dospělého člověka (nadváha, diabetes, arteriální hypertenze, změna funkce ledvin). Cílem této klinické studie je ověřit, že hyperproteinové krmení nevede k žádnému přínosu pro psychomotorický vývoj ve věku 2 let ve srovnání s mlékem obsahujícím stejný obsah bílkovin než mléko navrhované novorozencům s normální hmotností. Sekundárními cíli naší klinické studie je porovnat účinky těchto dvou typů mléka na renální funkce, arteriální krevní tlak, tělesné složení, korpulenci, potravinové preference, inzulínovou rezistenci a střevní integritu ve věku 2 let. realizováno analyzovat proteický obrat. Tato dílčí studie bude provedena pouze s novorozenci z nemocnice v Nantes.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44093
        • Universitary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s opožděným intrauterinním růstem (s hmotností < 10. centil)
  • Ve věku > 34 týdnů amenorey
  • Pro novorozence > 38 týdnů amenorey, hmotnost < 2500 g
  • Odmítnutí kojení matky
  • Informovaný souhlas podepsaný 2 rodiči
  • Možnost sledovat novorozence do 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesplňující kritéria pro zařazení
  • Závažné onemocnění (syndrom a/nebo vrozená abnormalita, deficit metabolismu při narození)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
hyperproteinové mléko
Novorozenci budou pít hyperproteinové mléko, dokud nedosáhnou 25. křivky „Sempé a Pedron“ (mléko je třeba užívat minimálně do 40 týdnů amenorey nebo maximálně do 4 měsíců upraveného věku)
Aktivní komparátor: 2
Normoproteinové mléko
Novorozenci budou pít normoproteinové mléko, dokud nedosáhnou 25. křivky „Sempé a Pedron“ (mléko je třeba brát minimálně do 40 týdnů amenorey nebo maximálně do 4 měsíců upraveného věku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvocient psychomotorického vývoje hodnocený testem Brunet-Lezine ve věku 2 let
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Leptin, hladina glykémie/inzulinu a proinzulinu v krvi
Časové okno: Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
Hladiny citrulinu v plazmě a v moči
Časové okno: Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
Mikroalbuminurie, hladiny kreatininu, močoviny, sodíku a draslíku v moči
Časové okno: Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
Fekální floa, fekální kalprotektin a další markery
Časové okno: Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
Ve věku 15 (+/- 2) dnů a ve věku 2 let
Arteriální krevní tlak, arteriální elasticita, adiponektin, preferenční výběr potravin, velikost ledvin
Časové okno: ve věku 2 let
ve věku 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Studijní židle: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Studijní židle: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
  • Studijní židle: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
  • Studijní židle: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
  • Studijní židle: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
  • Studijní židle: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BRD/06/12-P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit