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子宮内発育遅延のある新生児に対する高タンパク質栄養の影響(長期分析):前向き、多中心、ランダム化、二重盲検研究(「プロネオナット」) (Proneonat)

2016年10月4日 更新者:Nantes University Hospital
子宮内発育遅延のある新生児は、フランスの年間出生数 80 万人のうち 2% 以上に相当します。 研究によると、タンパク質が豊富な牛乳は新生児の成長を促進することがわかっています。 いくつかの論文によると、成長の加速は2歳または3歳の精神運動発達に好ましい影響を与える可能性があります。 しかし、他の著者にとって、これは何の利益にもつながらず、早期に高タンパク質の食事を与えたとしても、将来の成人にいくつかの病気(過体重、糖尿病、動脈性高血圧、腎機能の変化)が現れるなど、長期的に悪い影響を与える可能性があるとしています。この臨床試験の目的は、正常体重の新生児に与えるミルクと同じレベルのタンパク質を含むミルクと比較して、高タンパク質の授乳が2歳の精神運動発達に何の利益ももたらさないことを確認することです。 私たちの臨床試験の第 2 の目的は、2 歳時の腎機能、動脈血圧、体組成、肥満、食べ物の好み、インスリン抵抗性、腸の完全性に対するこれら 2 種類のミルクの影響を比較することです。タンパク質ターンオーバーの解析を実現しました。 このサブ研究はナント病院の新生児のみを対象に実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、44093
        • Universitary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子宮内発育遅延のある新生児(体重が10パーセンタイル未満)
  • 34週を超える無月経の高齢者
  • 38週以上の無月経、体重2500g未満の新生児の場合
  • 母親の授乳拒否
  • 両親2名が署名したインフォームドコンセント
  • 2歳まで新生児の追跡が可能

除外基準:

  • 対象者が包含基準を満たしていない
  • 重篤な疾患(症候群および/または先天異常、出生時の代謝不全)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
高タンパク質ミルク
新生児は、「センペとペドロン」曲線の 25 番目に達するまで高タンパクミルクを飲みます (ミルクは少なくとも無月経 40 週まで、最長で矯正月齢 4 か月まで摂取する必要があります)。
アクティブコンパレータ:2
正常タンパク質ミルク
新生児は、「センペとペドロン」曲線の 25 番目に達するまで、正常タンパク質の牛乳を飲みます (牛乳は、少なくとも無月経 40 週まで、最長で矯正月齢 4 か月まで摂取する必要があります)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 歳時の Brunet-Lezine テストによって評価された精神運動発達の指数
時間枠:2歳のとき
2歳のとき

二次結果の測定

結果測定
時間枠
レプチン、血糖/インスリン、プロインスリン血中濃度
時間枠:生後 15 (+/- 2) 日および 2 歳の場合
生後 15 (+/- 2) 日および 2 歳の場合
血漿および尿中のシトルリンレベル
時間枠:生後 15 (+/- 2) 日および 2 歳の場合
生後 15 (+/- 2) 日および 2 歳の場合
微量アルブミン尿、クレアチニン、尿素、ナトリウムおよびカリウムの尿レベル
時間枠:生後 15 (+/- 2) 日および 2 歳の場合
生後 15 (+/- 2) 日および 2 歳の場合
糞便浮遊物、糞便カルプロテクチンおよびその他のマーカー
時間枠:生後 15 (+/- 2) 日および 2 歳の場合
生後 15 (+/- 2) 日および 2 歳の場合
動脈血圧、動脈の弾力性、アディポネクチン、優先的な食品の選択、腎臓の大きさ
時間枠:2歳のとき
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dominique DARMAUN, Professor、Nantes Universitary Hospital
  • 主任研究者:Dominique DARMAUN, Professor、Nantes Universitary Hospital
  • スタディチェア:Jean-Christophe ROZE, Professor、Nantes Universitary Hospital
  • スタディチェア:Clotilde DES ROBERT, Doctor、Nantes Universitary Hospital
  • スタディチェア:Umberto SIMEONI, Professor、AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
  • スタディチェア:Régis HANKARD, Professor、CHU of POITIERS
  • スタディチェア:Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor、CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
  • スタディチェア:Olivier BAUD, Professor、AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月4日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BRD/06/12-P

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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