Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten (langetermijnanalyse) van een hyperproteïnevoeding op pasgeborenen met intra-uteriene groeivertraging: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ("Proneonat") (Proneonat)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Pasgeborenen met een intra-uteriene groeiachterstand vertegenwoordigen meer dan 2% van de 800.000 jaarlijkse geboorten in Frankrijk. Studies hebben aangetoond dat met eiwit verrijkte melk de groei van pasgeborenen kan versnellen. Volgens sommige artikelen zou groeiversnelling een gunstig effect hebben op de psychomotorische ontwikkeling op de leeftijd van 2 of 3 jaar. Voor andere auteurs zou dit echter niet tot enig voordeel leiden en zelfs een vroege hyperproteïnevoeding zou slechte langetermijngevolgen hebben, zoals het optreden van verschillende ziekten bij de toekomstige volwassene (overgewicht, diabetes, arteriële hypertensie, verandering van de nierfunctie). Het doel van deze klinische proef is na te gaan of voeding met hyperproteïne geen enkel voordeel oplevert voor de psychomotorische ontwikkeling op 2-jarige leeftijd, in vergelijking met melk die hetzelfde eiwitgehalte bevat als melk die wordt voorgesteld aan pasgeborenen met een normaal gewicht. De secundaire doelstellingen van onze klinische proef zijn het vergelijken van de effecten van deze twee soorten melk op de nierfunctie, arteriële bloeddruk, lichaamssamenstelling, zwaarlijvigheid, voedselvoorkeuren, insulineresistentie en darmintegriteit op 2-jarige leeftijd. gerealiseerd om de eiwitomslag te analyseren. Dit deelonderzoek zal alleen worden uitgevoerd bij pasgeborenen van het ziekenhuis van Nantes.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Universitary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen met intra-uteriene groeiachterstand (met gewicht < 10 centile)
  • Leeftijd> 34 weken amenorroe
  • Voor pasgeborenen > 38 weken amenorroe, gewicht < 2500 g
  • Moeder weigert borstvoeding te geven
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de 2 ouders
  • Mogelijkheid om pasgeborenen te volgen tot de leeftijd van 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Ernstige ziekte (syndroom en/of aangeboren afwijking, stofwisselingsstoornis bij geboorte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
hyperproteïne melk
Pasgeborenen zullen de hyperproteïnemelk drinken tot ze de 25e van de "Sempé en Pedron"-curve bereiken (melk minimaal tot 40 weken amenorroe of maximaal tot 4 maanden gecorrigeerde leeftijd)
Actieve vergelijker: 2
Normoproteïne melk
Pasgeborenen zullen de normoproteïnemelk drinken tot ze de 25e van de "Sempé en Pedron"-curve bereiken (melk minimaal tot 40 weken amenorroe of maximaal tot 4 maanden gecorrigeerde leeftijd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quotiënt van psychomotorische ontwikkeling geëvalueerd door de Brunet-Lezine-test op 2-jarige leeftijd
Tijdsspanne: op 2 jaar oud
op 2 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leptine, glycemie/insuline en pro-insuline bloedspiegel
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
Plasmatische en urinaire citrullinespiegels
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
Micro-albuminurie, creatinine, ureum, natrium en kalium in de urine
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
Fecale floa, fecale calprotectine en andere markers
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
Arteriële bloeddruk, arteriële elasticiteit, adiponectine, voorkeursvoedselkeuzes, niergrootte
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 jaar
op de leeftijd van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Studie stoel: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Studie stoel: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
  • Studie stoel: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
  • Studie stoel: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
  • Studie stoel: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
  • Studie stoel: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/06/12-P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren