- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00764179
Effecten (langetermijnanalyse) van een hyperproteïnevoeding op pasgeborenen met intra-uteriene groeivertraging: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ("Proneonat") (Proneonat)
4 oktober 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Pasgeborenen met een intra-uteriene groeiachterstand vertegenwoordigen meer dan 2% van de 800.000 jaarlijkse geboorten in Frankrijk.
Studies hebben aangetoond dat met eiwit verrijkte melk de groei van pasgeborenen kan versnellen.
Volgens sommige artikelen zou groeiversnelling een gunstig effect hebben op de psychomotorische ontwikkeling op de leeftijd van 2 of 3 jaar.
Voor andere auteurs zou dit echter niet tot enig voordeel leiden en zelfs een vroege hyperproteïnevoeding zou slechte langetermijngevolgen hebben, zoals het optreden van verschillende ziekten bij de toekomstige volwassene (overgewicht, diabetes, arteriële hypertensie, verandering van de nierfunctie). Het doel van deze klinische proef is na te gaan of voeding met hyperproteïne geen enkel voordeel oplevert voor de psychomotorische ontwikkeling op 2-jarige leeftijd, in vergelijking met melk die hetzelfde eiwitgehalte bevat als melk die wordt voorgesteld aan pasgeborenen met een normaal gewicht.
De secundaire doelstellingen van onze klinische proef zijn het vergelijken van de effecten van deze twee soorten melk op de nierfunctie, arteriële bloeddruk, lichaamssamenstelling, zwaarlijvigheid, voedselvoorkeuren, insulineresistentie en darmintegriteit op 2-jarige leeftijd. gerealiseerd om de eiwitomslag te analyseren.
Dit deelonderzoek zal alleen worden uitgevoerd bij pasgeborenen van het ziekenhuis van Nantes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Universitary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met intra-uteriene groeiachterstand (met gewicht < 10 centile)
- Leeftijd> 34 weken amenorroe
- Voor pasgeborenen > 38 weken amenorroe, gewicht < 2500 g
- Moeder weigert borstvoeding te geven
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de 2 ouders
- Mogelijkheid om pasgeborenen te volgen tot de leeftijd van 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Ernstige ziekte (syndroom en/of aangeboren afwijking, stofwisselingsstoornis bij geboorte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
hyperproteïne melk
|
Pasgeborenen zullen de hyperproteïnemelk drinken tot ze de 25e van de "Sempé en Pedron"-curve bereiken (melk minimaal tot 40 weken amenorroe of maximaal tot 4 maanden gecorrigeerde leeftijd)
|
Actieve vergelijker: 2
Normoproteïne melk
|
Pasgeborenen zullen de normoproteïnemelk drinken tot ze de 25e van de "Sempé en Pedron"-curve bereiken (melk minimaal tot 40 weken amenorroe of maximaal tot 4 maanden gecorrigeerde leeftijd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Quotiënt van psychomotorische ontwikkeling geëvalueerd door de Brunet-Lezine-test op 2-jarige leeftijd
Tijdsspanne: op 2 jaar oud
|
op 2 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Leptine, glycemie/insuline en pro-insuline bloedspiegel
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
|
Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
|
Plasmatische en urinaire citrullinespiegels
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
|
Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
|
Micro-albuminurie, creatinine, ureum, natrium en kalium in de urine
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
|
Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
|
Fecale floa, fecale calprotectine en andere markers
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
|
Op de leeftijd van 15 (+/- 2) dagen en op de leeftijd van 2 jaar
|
Arteriële bloeddruk, arteriële elasticiteit, adiponectine, voorkeursvoedselkeuzes, niergrootte
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 jaar
|
op de leeftijd van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Studie stoel: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Studie stoel: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
- Studie stoel: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
- Studie stoel: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
- Studie stoel: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
- Studie stoel: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/06/12-P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .