- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00764179
Efectos (análisis a largo plazo) de una nutrición hiperproteica en neonatos con retraso del crecimiento intrauterino: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego ("Proneonat") (Proneonat)
4 de octubre de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital
Los recién nacidos con retraso del crecimiento intrauterino representan más del 2% de los 800 000 nacimientos anuales en Francia.
Los estudios han demostrado que las leches enriquecidas con proteínas permiten acelerar el crecimiento de los recién nacidos.
Según algunos trabajos, la aceleración del crecimiento tendría un efecto favorable sobre el desarrollo psicomotor a los 2 o 3 años.
Sin embargo, para otros autores esto no supondría ningún beneficio e incluso una alimentación hiperproteica precoz tendría consecuencias negativas a largo plazo como la aparición de diversas enfermedades en el futuro adulto (sobrepeso, diabetes, hipertensión arterial, alteración de la función renal). El objetivo de este ensayo clínico es comprobar que una alimentación hiperproteica no conduce a ningún beneficio sobre el desarrollo psicomotor a los 2 años, en comparación con una leche con el mismo nivel de proteína que la leche propuesta para recién nacidos de peso normal.
Los objetivos secundarios de nuestro ensayo clínico son comparar los efectos de estos dos tipos de leche sobre la función renal, la presión arterial, la composición corporal, la corpulencia, las preferencias alimentarias, la resistencia a la insulina y la integridad intestinal a los 2 años. También se realizará un subestudio realizado para analizar el rendimiento proteico.
Este subestudio se realizará únicamente con neonatos del Hospital de Nantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Universitary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con retraso del crecimiento intrauterino (con peso < percentil 10)
- Edad >34 semanas de amenorrea
- Para recién nacidos > 38 semanas de amenorrea, peso < 2500 g
- Negativa de la madre a amamantar
- Consentimiento informado firmado por los 2 padres
- Posibilidad de seguimiento de recién nacidos hasta los 2 años
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no cumple los criterios de inclusión
- Enfermedad grave (síndrome y/o anomalía congénita, deficiencia del metabolismo al nacer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
leche hiperproteica
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Los neonatos beberán la leche hiperproteica hasta llegar al 25 de la curva "Sempé y Pedron" (leche a tomar como mínimo hasta las 40 semanas de amenorrea o como máximo hasta los 4 meses de edad corregida)
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Comparador activo: 2
Leche normoproteica
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Los neonatos beberán la leche normoproteica hasta llegar al 25 de la curva "Sempé y Pedron" (leche a tomar como mínimo hasta las 40 semanas de amenorrea o como máximo hasta los 4 meses de edad corregida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cociente de desarrollo psicomotor evaluado por el test de Brunet-Lezine a los 2 años
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel sanguíneo de leptina, glucemia/insulina y proinsulina
Periodo de tiempo: A los 15 (+/- 2) días y a los 2 años
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A los 15 (+/- 2) días y a los 2 años
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Niveles de citrulina plasmática y urinaria
Periodo de tiempo: A los 15 (+/- 2) días y a los 2 años
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A los 15 (+/- 2) días y a los 2 años
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Niveles urinarios de microalbuminuria, creatinina, urea, sodio y potasio
Periodo de tiempo: A los 15 (+/- 2) días y a los 2 años
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A los 15 (+/- 2) días y a los 2 años
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Floa fecal, calprotectina fecal y otros marcadores
Periodo de tiempo: A los 15 (+/- 2) días y a los 2 años
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A los 15 (+/- 2) días y a los 2 años
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Presión arterial, elasticidad arterial, adiponectina, elección de alimentos preferenciales, tamaño renal
Periodo de tiempo: a la edad de 2 años
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a la edad de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Investigador principal: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Silla de estudio: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Silla de estudio: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
- Silla de estudio: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
- Silla de estudio: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
- Silla de estudio: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
- Silla de estudio: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BRD/06/12-P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .