Wpływ (analiza długoterminowa) żywienia hiperbiałkowego na noworodki z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie („Proneonat”) (Proneonat)
4 października 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Noworodki z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego stanowią ponad 2% z 800 000 urodzeń rocznie we Francji.
Badania wykazały, że mleko wzbogacone białkiem pozwala na przyspieszenie wzrostu noworodków.
Według niektórych prac przyspieszenie wzrostu miałoby korzystny wpływ na rozwój psychomotoryczny w wieku 2-3 lat.
Jednak dla innych autorów nie przyniosłoby to żadnych korzyści, a nawet wczesne żywienie hiperbiałkowe miałoby złe długoterminowe konsekwencje, takie jak pojawienie się kilku chorób u przyszłej osoby dorosłej (nadwaga, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia funkcji nerek). celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy żywienie hiperbiałkowe nie prowadzi do żadnych korzyści dla rozwoju psychomotorycznego w wieku 2 lat w porównaniu z mlekiem zawierającym ten sam poziom białka, co mleko proponowane noworodkom o prawidłowej masie ciała.
Drugim celem naszego badania klinicznego jest porównanie wpływu tych dwóch rodzajów mleka na czynność nerek, ciśnienie krwi, skład ciała, budowę ciała, preferencje żywieniowe, insulinooporność i integralność jelit w wieku 2 lat. sobie sprawę, aby przeanalizować proteic przewrócić.
To badanie częściowe zostanie przeprowadzone wyłącznie z udziałem noworodków ze szpitala w Nantes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Universitary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego (o masie ciała < 10 centyla)
- W wieku > 34 tygodni brak miesiączki
- Dla noworodków >38 tygodni bez miesiączki, waga <2500g
- Odmowa matki karmienia piersią
- Świadoma zgoda podpisana przez 2 rodziców
- Możliwość obserwacji noworodków do 2 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Przedmiot niespełniający kryteriów włączenia
- Ciężka choroba (zespół i/lub wada wrodzona, niedobór metabolizmu po urodzeniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
mleko hiperbiałkowe
|
Noworodki będą pić mleko hiperbiałkowe do 25-tej krzywej Sempé i Pedron (mleko należy przyjmować co najmniej do 40 tygodnia braku miesiączki lub maksymalnie do 4 miesiąca wieku skorygowanego)
|
|
Aktywny komparator: 2
Mleko normoproteinowe
|
Noworodki będą pić mleko normoproteinowe do 25-tej krzywej Sempé i Pedron (mleko należy przyjmować co najmniej do 40 tygodnia braku miesiączki lub maksymalnie do 4 miesiąca wieku skorygowanego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Iloraz rozwoju psychomotorycznego oceniany testem Bruneta-Lezine'a w wieku 2 lat
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom leptyny, glikemii/insuliny i proinsuliny we krwi
Ramy czasowe: W wieku 15 (+/- 2) dni i w wieku 2 lat
|
W wieku 15 (+/- 2) dni i w wieku 2 lat
|
|
Poziomy cytruliny w osoczu iw moczu
Ramy czasowe: W wieku 15 (+/- 2) dni i w wieku 2 lat
|
W wieku 15 (+/- 2) dni i w wieku 2 lat
|
|
Mikroalbuminuria, stężenie kreatyniny, mocznika, sodu i potasu w moczu
Ramy czasowe: W wieku 15 (+/- 2) dni i w wieku 2 lat
|
W wieku 15 (+/- 2) dni i w wieku 2 lat
|
|
Floa kałowa, kalprotektyna kałowa i inne markery
Ramy czasowe: W wieku 15 (+/- 2) dni i w wieku 2 lat
|
W wieku 15 (+/- 2) dni i w wieku 2 lat
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi, elastyczność tętnic, adiponektyna, preferencyjne wybory żywieniowe, wielkość nerek
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Główny śledczy: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Krzesło do nauki: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Krzesło do nauki: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
- Krzesło do nauki: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
- Krzesło do nauki: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
- Krzesło do nauki: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
- Krzesło do nauki: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/06/12-P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .