Hyperproteiinisen ravinnon vaikutukset (pitkän aikavälin analyysi) vastasyntyneille, joilla on kohdunsisäinen kasvuviive: tuleva, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ("Proneonaatti") (Proneonat)
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital
Vastasyntyneet, joilla on kohdunsisäinen kasvuviive, muodostavat yli 2 prosenttia Ranskan 800 000 vuotuisesta synnytyksestä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että proteiinilla rikastetut maidot voivat nopeuttaa vastasyntyneiden kasvua.
Joidenkin papereiden mukaan kasvun kiihtymisellä olisi suotuisa vaikutus psykomotoriseen kehitykseen 2-3-vuotiaana.
Muille kirjoittajille tämä ei kuitenkaan johtaisi mihinkään hyötyyn, ja jopa varhaisella hyperproteiinisyötöllä olisi huonoja pitkän aikavälin seurauksia, kuten useiden sairauksien ilmaantuminen tulevalla aikuisella (ylipaino, diabetes, hypertensio, munuaisten toiminnan muutokset). Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että hyperproteiininen ruokinta ei hyödytä psykomotorista kehitystä 2-vuotiaana verrattuna maitoon, joka sisältää saman proteiinipitoisuuden kuin maito, jota ehdotetaan normaalipainoisille vastasyntyneille.
Kliinisen tutkimuksemme toissijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden maitotyypin vaikutuksia munuaisten toimintaan, valtimoverenpaineeseen, kehon koostumukseen, lihavuuteen, ruokatottumuksiin, insuliiniresistenssiin ja suoliston eheyteen 2-vuotiaana. ymmärtänyt analysoida proteiinin kääntymistä.
Tämä osatutkimus tehdään vain Nantesin sairaalan vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Universitary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on kohdunsisäinen kasvun viive (paino < 10. centili)
- Yli 34 viikon ikäinen amenorrea
- Vastasyntyneille > 38 viikkoa kuukautisia, paino < 2500g
- Äidin kieltäytyminen imettämästä
- Kahden vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumus
- Mahdollisuus seurata vastasyntyneitä 2-vuotiaaksi asti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei täytä osallistumisehtoja
- Vaikea sairaus (oireyhtymä ja/tai synnynnäinen poikkeavuus, aineenvaihdunnan puute syntymässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
hyperproteiininen maito
|
Vastasyntyneet juovat hyperproteiinipitoista maitoa, kunnes he saavuttavat "Sempé ja Pedron" -käyrän 25. sijan (maitoa tulee juoda vähintään 40 viikon amenorreaan asti tai enintään 4 kuukauden ikään asti)
|
|
Active Comparator: 2
Normoproteiini maito
|
Vastasyntyneet juovat normoproteiinimaitoa, kunnes he saavuttavat "Sempé ja Pedron" -käyrän 25. sijan (maitoa tulee juoda vähintään 40 viikon kuukautisvuotoon asti tai enintään 4 kuukauden ikään asti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykomotorisen kehityksen osamäärä Brunet-Lezine-testillä arvioituna 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leptiini, glykemia/insuliini ja proinsuliinitaso veressä
Aikaikkuna: 15 (+/- 2) päivän iässä ja 2 vuoden iässä
|
15 (+/- 2) päivän iässä ja 2 vuoden iässä
|
|
Plasmaattiset ja virtsan sitrulliinitasot
Aikaikkuna: 15 (+/- 2) päivän iässä ja 2 vuoden iässä
|
15 (+/- 2) päivän iässä ja 2 vuoden iässä
|
|
Mikroalbuminuria, kreatiniini, urea, natrium ja kalium virtsan tasot
Aikaikkuna: 15 (+/- 2) päivän iässä ja 2 vuoden iässä
|
15 (+/- 2) päivän iässä ja 2 vuoden iässä
|
|
Uloste, ulosteen kalprotektiini ja muut merkkiaineet
Aikaikkuna: 15 (+/- 2) päivän iässä ja 2 vuoden iässä
|
15 (+/- 2) päivän iässä ja 2 vuoden iässä
|
|
Valtimoverenpaine, valtimoiden elastisuus, adiponektiini, suosituimmat ruokavalinnat, munuaisten koko
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Päätutkija: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
- Opintojen puheenjohtaja: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
- Opintojen puheenjohtaja: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/06/12-P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .