Effetti (analisi a lungo termine) di una nutrizione iperproteica su neonati con ritardo di crescita intrauterino: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco ("Proneonat") (Proneonat)
4 ottobre 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
I neonati con ritardo di crescita intrauterino rappresentano oltre il 2% delle 800.000 nascite annuali in Francia.
Gli studi hanno dimostrato che i latti arricchiti di proteine consentono di accelerare la crescita dei neonati.
Secondo alcuni articoli, l'accelerazione della crescita avrebbe un effetto favorevole sullo sviluppo psicomotorio all'età di 2 o 3 anni.
Tuttavia, per altri autori, ciò non porterebbe ad alcun beneficio e anche un'alimentazione iperproteica precoce avrebbe conseguenze negative a lungo termine come la comparsa di diverse patologie nel futuro adulto (sovrappeso, diabete, ipertensione arteriosa, alterazione della funzionalità renale). obiettivo di questo studio clinico è verificare che un'alimentazione iperproteica non porti alcun beneficio sullo sviluppo psicomotorio all'età di 2 anni, rispetto ad un latte con lo stesso livello di proteine del latte proposto a neonati normopeso.
Gli obiettivi secondari della nostra sperimentazione clinica sono confrontare gli effetti di questi due tipi di latte su funzionalità renale, pressione arteriosa, composizione corporea, corpulenza, preferenze alimentari, insulino-resistenza e integrità intestinale all'età di 2 anni. realizzato per analizzare il turn over proteico .
Questo sottostudio sarà intrapreso solo con i neonati dell'ospedale di Nantes.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Universitary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con ritardo di crescita intrauterino (con peso < 10° percentile)
- Età > 34 settimane di amenorrea
- Per neonati > 38 settimane di amenorrea, peso < 2500 g
- Il rifiuto della madre di allattare
- Consenso informato firmato dai 2 genitori
- Possibilità di seguire i neonati fino all'età di 2 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non soddisfa i criteri di inclusione
- Malattia grave (sindrome e/o anomalia congenita, deficienza del metabolismo alla nascita)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
latte iperproteico
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I neonati berranno il latte iperproteico fino al raggiungimento del 25° della curva "Sempé e Pedron" (latte da assumere almeno fino a 40 settimane di amenorrea o al massimo fino a 4 mesi di età corretta)
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Comparatore attivo: 2
Latte normoproteico
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I neonati berranno il latte normoproteico fino al raggiungimento del 25° della curva "Sempé e Pedron" (latte da assumere almeno fino a 40 settimane di amenorrea o al massimo fino a 4 mesi di età corretta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quoziente di sviluppo psicomotorio valutato con il test di Brunet-Lezine all'età di 2 anni
Lasso di tempo: a 2 anni
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a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello ematico di leptina, glicemia/insulina e pro-insulina
Lasso di tempo: All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
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All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
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Livelli plasmatici e urinari di citrullina
Lasso di tempo: All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
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All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
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Livelli urinari di microalbuminuria, creatinina, urea, sodio e potassio
Lasso di tempo: All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
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All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
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Floa fecale, calprotectina fecale e altri marcatori
Lasso di tempo: All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
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All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
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Pressione arteriosa, elasticità arteriosa, adiponectina, scelte alimentari preferenziali, dimensioni renali
Lasso di tempo: all'età di 2 anni
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all'età di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Investigatore principale: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Cattedra di studio: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Cattedra di studio: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
- Cattedra di studio: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
- Cattedra di studio: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
- Cattedra di studio: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
- Cattedra di studio: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/06/12-P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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