Cangrelor로 혈소판 억제 유지 (Bridge)
2014년 2월 21일 업데이트: The Medicines Company
BRIDGE: 수술을 받는 환자에서 티에노피리딘 중단 후 cangRelor로 혈소판 억제 유지
이 연구의 목적은 관상동맥 우회로 이식 전에 cangrelor 주입을 받은 환자가 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있으며 수술 중 과도한 출혈 없이 수술을 받을 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic / Scripps Green Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세
- 비응급 관상동맥우회술
- 등록 전 48시간 이내에 티에노피리딘을 받은 경우
제외 기준:
- 임신 확인 또는 의심
- 1년 이내의 뇌혈관 사고
- 두개내 신생물
- 출혈 체질의 역사
- 혈소판감소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캔그렐러
Cangrelor는 최소 48시간에서 최대 7일 동안 0.75µg/kg/min의 연속 IV 주입으로 투여되었습니다.
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위약 비교기: 위약
맹인을 유지하기 위해 최소 48시간에서 최대 7일 동안 0.75µg/kg/min의 연속 IV 주입으로 위약 주입을 시행했습니다.
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연구에서 맹인을 유지하기 위해 활성 연구 약물과 동일한 방식으로 투여된 위약 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1기: VerifyNow P2Y12 현장 진료 분석에서 보고된 60% 이상의 혈소판 억제 수준을 유지한 환자 샘플의 백분율.
기간: 연구 약물 주입 동안 최대 수술 1-6시간 전
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종점은 경구용 P2Y12 억제제를 중단하지 않은 경우(60% 혈소판 억제) 유지될 것으로 예상되는 항혈소판 효과의 근사치로 선택되었습니다.
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연구 약물 주입 동안 최대 수술 1-6시간 전
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II기: 수술 전 연구 약물 주입 동안 측정된 VerifyNow P2Y12 현장 진료 분석에 의해 결정된 혈소판 반응 단위(PRU) < 240을 유지한 환자의 비율.
기간: 연구 약물 주입 동안 최대 수술 1-6시간 전
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이 종점은 혈소판 반응성에 관한 실무 그룹의 합의에 의해 관상 동맥 혈전증 및 심장 허혈 사건의 낮은 위험을 유지하는 데 필요한 혈소판 억제 수준의 역치로 간주되기 때문에 선택되었습니다. 환자는 여러 개의 샘플을 가지고 있었고 모든 "주입 중" 샘플은 종점을 충족하기 위해 240 PRU 미만이어야 했습니다. |
연구 약물 주입 동안 최대 수술 1-6시간 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2기: 혈소판 반응성 분석(ITT 모집단) / 혈소판 반응성 < 240 PRU 환자
기간: 수술 직전까지 기준선(주입 후)
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이 종점은 다음 시점에서 혈소판 반응성이 < 240 PRU인 환자의 백분율을 분석했습니다.
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수술 직전까지 기준선(주입 후)
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과도한 관상동맥우회술(CABG) 관련 출혈 발생률
기간: 퇴원을 통한 무작위 배정
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외과적 재탐색, >1.5리터(L)의 24시간 흉관 배출 및/또는 > 4 단위의 적혈구 수혈의 발생으로 정의됨
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퇴원을 통한 무작위 배정
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비 CABG(수술 전) 출혈 - 프로토콜 정의 GUSTO 중증/생명 위협, 중등도 및 경증
기간: CABG 수술 시작까지 무작위 배정
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CABG 수술 시작까지 무작위 배정
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수술 후 또는 퇴원 후 최대 7일까지 혈액 제제 수혈을 받은 환자
기간: 7일 또는 퇴원 중 더 빠른 날짜까지
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7일 또는 퇴원 중 더 빠른 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Topol, MD, Scripps
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC-CAN-08-02
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