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Mantenimiento de la Inhibición Plaquetaria con Cangrelor (Bridge)

21 de febrero de 2014 actualizado por: The Medicines Company

BRIDGE: Mantenimiento de la inhibición plaquetaria con cangRelor tras la suspensión de tienopiridinas en pacientes sometidos a cirugía

El propósito de este estudio es demostrar que los pacientes que reciben una infusión de cangrelor antes de un injerto de derivación de la arteria coronaria tienen un perfil de seguridad aceptable y pueden someterse a una cirugía sin sangrado perioperatorio excesivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic / Scripps Green Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • 18 años de edad
  • Cirugía de injerto de bypass coronario no emergente
  • Recibió una tienopiridina dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Embarazo confirmado o sospechado
  • Accidente cerebrovascular dentro de un año
  • neoplasia intracraneal
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Trombocitopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cangrelor
Cangrelor se administró en infusión intravenosa continua de 0,75 µg/kg/min durante un mínimo de 48 horas y un máximo de 7 días.
Droga: cangrelor
Comparador de placebos: Placebo
Se administró una infusión de placebo como infusión IV continua de 0,75 µg/kg/min durante un mínimo de 48 horas y un máximo de 7 días, para mantener el ciego.
Otro: Placebo
Infusión IV de placebo administrada de la misma manera que el fármaco de estudio activo para mantener el ciego en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa I: Porcentaje de muestras de pacientes que mantuvieron niveles de inhibición plaquetaria mayores o iguales al 60 % según lo informado por el ensayo de punto de atención VerifyNow P2Y12.
Periodo de tiempo: Durante la infusión del fármaco del estudio hasta 1-6 horas antes de la cirugía
El criterio de valoración se seleccionó como una aproximación del efecto antiplaquetario que se esperaba que se mantuviera si no se hubieran interrumpido los inhibidores orales de P2Y12 (60 % de inhibición de las plaquetas).
Durante la infusión del fármaco del estudio hasta 1-6 horas antes de la cirugía
Etapa II: el porcentaje de pacientes que mantuvo las unidades de reacción plaquetaria (PRU) < 240, según lo determinado por el ensayo de punto de atención VerifyNow P2Y12, medido durante la infusión del fármaco del estudio antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la infusión del fármaco del estudio hasta 1-6 horas antes de la cirugía

Este criterio de valoración se seleccionó porque se considera por consenso del Grupo de Trabajo sobre Reactividad Plaquetaria como el umbral para el nivel de inhibición plaquetaria necesario para mantener un riesgo bajo de trombosis coronaria y eventos isquémicos cardíacos.

Los pacientes tenían múltiples muestras y todas las muestras "en infusión" tenían que ser <240 PRU para alcanzar el criterio de valoración.
Durante la infusión del fármaco del estudio hasta 1-6 horas antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadio II: Análisis de Reactividad Plaquetaria (Población ITT) / Pacientes con Reactividad Plaquetaria < 240 PRU
Periodo de tiempo: línea de base hasta justo antes de la cirugía (post infusión)

Este criterio de valoración analizó el porcentaje de pacientes con reactividad plaquetaria < 240 PRU en los siguientes puntos temporales:

  • Línea de base: antes de la infusión del fármaco del estudio (período de lavado desde la inhibición oral de P2Y12)
  • Última muestra durante la infusión
  • Después de la interrupción de la infusión del fármaco del estudio
línea de base hasta justo antes de la cirugía (post infusión)
Incidencia de sangrado excesivo relacionado con el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria
Definido como la ocurrencia de reexploración quirúrgica, salida de tubo torácico en 24 horas de >1,5 litros (L) y/o transfusiones de glóbulos rojos empaquetados > 4 unidades
Aleatorización hasta el alta hospitalaria
Sangrado no CABG (preoperatorio): definido por el protocolo GUSTO grave/potencialmente mortal, moderado y leve
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el inicio de la cirugía CABG
Aleatorización hasta el inicio de la cirugía CABG
Pacientes con transfusiones de hemoderivados hasta 7 días después de la cirugía o el alta, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Hasta 7 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Topol, MD, Scripps

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMC-CAN-08-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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