Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold av blodplatehemming med Cangrelor (Bridge)

21. februar 2014 oppdatert av: The Medicines Company

BRIDGE: Vedlikehold av blodplatehemming med cangRelor etter seponering av ThienopyriDines hos pasienter som gjennomgår kirurgi

Hensikten med denne studien er å demonstrere at pasienter som får cangrelorinfusjon før koronar bypasstransplantasjon har en akseptabel sikkerhetsprofil og kan gjennomgå kirurgi uten overdreven blødning perioperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic / Scripps Green Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • 18 år gammel
  • Ikke-emergent koronar bypass-operasjon
  • Fikk en thienopyridin innen 48 timer før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Cerebrovaskulær ulykke innen ett år
  • Intrakraniell neoplasma
  • Historie med blødende diatese
  • Trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cangrelor
Cangrelor ble administrert som en kontinuerlig IV-infusjon på 0,75 µg/kg/min i minimum 48 timer og maksimalt 7 dager.
Legemiddel: cangrelor
Placebo komparator: Placebo
En placebo-infusjon ble administrert som en kontinuerlig IV-infusjon på 0,75 µg/kg/min i minimum 48 timer og maksimalt 7 dager, for å opprettholde blindheten.
Annen: Placebo
Placebo IV-infusjon administrert på samme måte som det aktive studiemedikamentet for å opprettholde blinde i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn I: Prosentandel av pasientprøver som opprettholdt blodplatehemmingsnivåer på større enn eller lik 60 % som rapportert av VerifyNow P2Y12 Point of Care Assay.
Tidsramme: Under studien medikamentinfusjon opptil 1-6 timer før operasjonen
Endepunktet ble valgt som en tilnærming av den antiplate-effekten som forventes å opprettholdes dersom orale P2Y12-hemmere ikke hadde blitt seponert (60 % hemming av blodplater).
Under studien medikamentinfusjon opptil 1-6 timer før operasjonen
Trinn II: Prosentandelen av pasienter som opprettholdt blodplatereaksjonsenheter (PRU) < 240, som bestemt av VerifyNow P2Y12 Point of Care Assay, målt under studien medikamentinfusjon før kirurgi.
Tidsramme: Under studien medikamentinfusjon opptil 1-6 timer før operasjonen

Dette endepunktet ble valgt ettersom det ved konsensus fra arbeidsgruppen for blodplatereaktivitet anses å være terskelen for nivået av blodplatehemming som kreves for å opprettholde lav risiko for koronar trombose og hjerteiskemiske hendelser.

Pasientene hadde flere prøver og alle "på-infusjon"-prøver måtte være <240 PRU for å oppfylle endepunktet.
Under studien medikamentinfusjon opptil 1-6 timer før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn II: Analyse av blodplatereaktivitet (ITT-populasjon) / pasienter med blodplatereaktivitet < 240 PRU
Tidsramme: baseline til rett før operasjonen (etter infusjon)

Dette endepunktet analyserte prosentandelen av pasienter med blodplatereaktivitet < 240 PRU på følgende tidspunkter:

  • Baseline - Før studie medikamentinfusjon (utvaskingsperiode fra oral P2Y12-hemming)
  • Siste prøve under infusjon
  • Etter seponering av studiemedikamentinfusjon
baseline til rett før operasjonen (etter infusjon)
Forekomst av overdreven koronar bypassgraft (CABG)-relatert blødning
Tidsramme: Randomisering gjennom sykehusutskrivning
Definert som forekomsten av kirurgisk re-utforskning, 24-timers produksjon av brystrør på >1,5 liter (L), og/eller pakkede røde blodlegemer > 4 enheter
Randomisering gjennom sykehusutskrivning
Ikke-CABG (preoperativ) blødning - Protokolldefinert GUSTO Alvorlig/livstruende, moderat og mild
Tidsramme: Randomisering frem til start av CABG-kirurgi
Randomisering frem til start av CABG-kirurgi
Pasienter med blodprodukttransfusjoner opptil 7 dager etter operasjon eller utskrivning, avhengig av hva som var først
Tidsramme: Gjennom 7 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Gjennom 7 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Topol, MD, Scripps

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC-CAN-08-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere