- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00767507
Vedlikehold av blodplatehemming med Cangrelor (Bridge)
BRIDGE: Vedlikehold av blodplatehemming med cangRelor etter seponering av ThienopyriDines hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic / Scripps Green Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- 18 år gammel
- Ikke-emergent koronar bypass-operasjon
- Fikk en thienopyridin innen 48 timer før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet eller mistenkt graviditet
- Cerebrovaskulær ulykke innen ett år
- Intrakraniell neoplasma
- Historie med blødende diatese
- Trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cangrelor
Cangrelor ble administrert som en kontinuerlig IV-infusjon på 0,75 µg/kg/min i minimum 48 timer og maksimalt 7 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo-infusjon ble administrert som en kontinuerlig IV-infusjon på 0,75 µg/kg/min i minimum 48 timer og maksimalt 7 dager, for å opprettholde blindheten.
|
Placebo IV-infusjon administrert på samme måte som det aktive studiemedikamentet for å opprettholde blinde i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinn I: Prosentandel av pasientprøver som opprettholdt blodplatehemmingsnivåer på større enn eller lik 60 % som rapportert av VerifyNow P2Y12 Point of Care Assay.
Tidsramme: Under studien medikamentinfusjon opptil 1-6 timer før operasjonen
|
Endepunktet ble valgt som en tilnærming av den antiplate-effekten som forventes å opprettholdes dersom orale P2Y12-hemmere ikke hadde blitt seponert (60 % hemming av blodplater).
|
Under studien medikamentinfusjon opptil 1-6 timer før operasjonen
|
Trinn II: Prosentandelen av pasienter som opprettholdt blodplatereaksjonsenheter (PRU) < 240, som bestemt av VerifyNow P2Y12 Point of Care Assay, målt under studien medikamentinfusjon før kirurgi.
Tidsramme: Under studien medikamentinfusjon opptil 1-6 timer før operasjonen
|
Dette endepunktet ble valgt ettersom det ved konsensus fra arbeidsgruppen for blodplatereaktivitet anses å være terskelen for nivået av blodplatehemming som kreves for å opprettholde lav risiko for koronar trombose og hjerteiskemiske hendelser. Pasientene hadde flere prøver og alle "på-infusjon"-prøver måtte være <240 PRU for å oppfylle endepunktet. |
Under studien medikamentinfusjon opptil 1-6 timer før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinn II: Analyse av blodplatereaktivitet (ITT-populasjon) / pasienter med blodplatereaktivitet < 240 PRU
Tidsramme: baseline til rett før operasjonen (etter infusjon)
|
Dette endepunktet analyserte prosentandelen av pasienter med blodplatereaktivitet < 240 PRU på følgende tidspunkter:
|
baseline til rett før operasjonen (etter infusjon)
|
Forekomst av overdreven koronar bypassgraft (CABG)-relatert blødning
Tidsramme: Randomisering gjennom sykehusutskrivning
|
Definert som forekomsten av kirurgisk re-utforskning, 24-timers produksjon av brystrør på >1,5 liter (L), og/eller pakkede røde blodlegemer > 4 enheter
|
Randomisering gjennom sykehusutskrivning
|
Ikke-CABG (preoperativ) blødning - Protokolldefinert GUSTO Alvorlig/livstruende, moderat og mild
Tidsramme: Randomisering frem til start av CABG-kirurgi
|
Randomisering frem til start av CABG-kirurgi
|
|
Pasienter med blodprodukttransfusjoner opptil 7 dager etter operasjon eller utskrivning, avhengig av hva som var først
Tidsramme: Gjennom 7 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
Gjennom 7 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Topol, MD, Scripps
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Cangrelor
Andre studie-ID-numre
- TMC-CAN-08-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom (ACS)
-
Beijing Friendship HospitalUkjentSkrøpelig eldre syndrom | ACS | Eldre pasientKina
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungFullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Tyskland
-
Bristol-Myers SquibbFullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Canada, Italia, Polen, Sverige, Forente stater, Spania, Østerrike, Danmark, Frankrike, Belgia, Israel, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
Yonsei UniversityFullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Korea, Republikken
-
Yun Dai ChenUkjent
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Society of...FullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Forente stater
-
Medical University of ViennaUkjentAkutt koronarsyndrom (ACS)Østerrike
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Forente stater, Canada, Tyskland, Frankrike
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SAFullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Frankrike
Kliniske studier på cangrelor
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, AlexandroupolisFullført
-
The Medicines CompanyFullført
-
The Medicines CompanyFullført
-
Federico II UniversityRekrutteringKoronararteriesykdomItalia
-
The Medicines CompanyFullførtAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
University Hospital, CaenTerumo Medical CorporationFullførtST-elevasjon HjerteinfarktFrankrike
-
University Medical Centre LjubljanaChiesi Slovenija, d.o.o.FullførtAkutt koronarsyndrom | Hjertestans utenfor sykehusSlovenia
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoUkjentBlodplateaggregasjonshemmere
-
The Medicines CompanyFullført
-
University of AarhusUkjentHjerteinfarkt | Akutt koronarsyndrom | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktDanmark