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Manutenção da Inibição Plaquetária com Cangrelor (Bridge)

21 de fevereiro de 2014 atualizado por: The Medicines Company

BRIDGE: Manutenção da inibição plaquetária com cangRelor após suspensão de tienopiridínicos em pacientes submetidos a cirurgia

O objetivo deste estudo é demonstrar que os pacientes que recebem infusão de cangrelor antes da cirurgia de revascularização do miocárdio têm um perfil de segurança aceitável e podem ser submetidos à cirurgia sem sangramento excessivo no perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic / Scripps Green Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • 18 anos de idade
  • Cirurgia de bypass coronário não emergente
  • Recebeu uma tienopiridina dentro de 48 horas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Gravidez confirmada ou suspeita
  • Acidente vascular cerebral em um ano
  • neoplasia intracraniana
  • História de diátese hemorrágica
  • Trombocitopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cangrelor
Cangrelor foi administrado como uma infusão IV contínua de 0,75 µg/kg/min por um período mínimo de 48 horas e máximo de 7 dias.
Medicamento: cangrelor
Comparador de Placebo: Placebo
Uma infusão de placebo foi administrada como uma infusão IV contínua de 0,75µg/kg/min por um mínimo de 48 horas e um máximo de 7 dias, para manter o cego.
Outro: Placebo
Infusão de placebo IV administrada da mesma forma que a droga ativa do estudo, a fim de manter o cego no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio I: Porcentagem de amostras de pacientes que mantiveram níveis de inibição de plaquetas maiores ou iguais a 60%, conforme relatado pelo ensaio VerifyNow P2Y12 Point of Care.
Prazo: Durante a infusão do medicamento do estudo até 1-6 horas antes da cirurgia
O ponto final foi selecionado como uma aproximação do efeito antiplaquetário esperado para ser mantido se os inibidores orais de P2Y12 não tivessem sido descontinuados (60% de inibição das plaquetas).
Durante a infusão do medicamento do estudo até 1-6 horas antes da cirurgia
Estágio II: a porcentagem de pacientes que mantiveram unidades de reação plaquetária (PRU) < 240, conforme determinado pelo ensaio VerifyNow P2Y12 Point of Care, medido durante a pré-cirurgia de infusão de drogas do estudo.
Prazo: Durante a infusão do medicamento do estudo até 1-6 horas antes da cirurgia

Este endpoint foi selecionado porque é considerado pelo consenso do Grupo de Trabalho em Reatividade Plaquetária como o limiar para o nível de inibição plaquetária necessário para manter um baixo risco de trombose coronária e eventos isquêmicos cardíacos.

Os pacientes tinham várias amostras e todas as amostras "durante a infusão" tinham que ser <240 PRU para atender ao endpoint.
Durante a infusão do medicamento do estudo até 1-6 horas antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio II: Análise da Reatividade Plaquetária (População ITT) / Pacientes com Reatividade Plaquetária < 240 PRU
Prazo: linha de base até pouco antes da cirurgia (pós-infusão)

Este endpoint analisou a porcentagem de pacientes com reatividade plaquetária < 240 PRU nos seguintes pontos de tempo:

  • Linha de base - Antes da infusão do medicamento do estudo (período de washout da inibição oral do P2Y12)
  • Última amostra durante a infusão
  • Após a descontinuação da infusão do medicamento em estudo
linha de base até pouco antes da cirurgia (pós-infusão)
Incidência de Sangramento Excessivo Relacionado ao Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
Prazo: Randomização até a alta hospitalar
Definida como a ocorrência de reexploração cirúrgica, débito torácico em 24 horas >1,5 litros (L) e/ou transfusões de concentrado de hemácias > 4 unidades
Randomização até a alta hospitalar
Sangramento não-CABG (pré-operatório) - definido pelo protocolo GUSTO grave/com risco de vida, moderado e leve
Prazo: Randomização até o início da cirurgia de revascularização miocárdica
Randomização até o início da cirurgia de revascularização miocárdica
Pacientes com transfusões de hemoderivados até 7 dias após a cirurgia ou alta, o que ocorrer antes
Prazo: Até 7 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Até 7 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Topol, MD, Scripps

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC-CAN-08-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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