Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mantenimento dell'inibizione piastrinica con Cangrelor (Bridge)

21 febbraio 2014 aggiornato da: The Medicines Company

BRIDGE: mantenimento dell'inibizione piastrinica con cangRelor dopo l'interruzione delle tienopiridine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i pazienti che ricevono l'infusione di cangrelor prima dell'innesto di bypass coronarico hanno un profilo di sicurezza accettabile e possono sottoporsi a intervento chirurgico senza eccessivo sanguinamento peri-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic / Scripps Green Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • 18 anni di età
  • Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico non emergente
  • Ricevuto una tienopiridina entro 48 ore prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza confermata o sospetta
  • Incidente cerebrovascolare entro un anno
  • Neoplasia intracranica
  • Storia di diatesi emorragica
  • Trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cangrelor
Cangrelor è stato somministrato come infusione endovenosa continua di 0,75 µg/kg/min per un minimo di 48 ore e un massimo di 7 giorni.
Droga: cangrelor
Comparatore placebo: Placebo
Un'infusione di placebo è stata somministrata come infusione endovenosa continua di 0,75 µg/kg/min per un minimo di 48 ore e un massimo di 7 giorni, per mantenere la cecità.
Altro: Placebo
Infusione IV di placebo somministrata allo stesso modo del farmaco attivo in studio al fine di mantenere i ciechi nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: percentuale di campioni di pazienti che hanno mantenuto livelli di inibizione piastrinica superiori o uguali al 60%, come riportato dal test VerifyNow P2Y12 Point of Care.
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 1-6 ore prima dell'intervento chirurgico
L'endpoint è stato selezionato come un'approssimazione dell'effetto antipiastrinico che si prevedeva di mantenere se gli inibitori P2Y12 orali non fossero stati interrotti (60% di inibizione delle piastrine).
Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 1-6 ore prima dell'intervento chirurgico
Fase II: la percentuale di pazienti che ha mantenuto unità di reazione piastrinica (PRU) < 240, come determinato dal test VerifyNow P2Y12 Point of Care, misurato durante l'infusione del farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 1-6 ore prima dell'intervento chirurgico

Questo endpoint è stato selezionato in quanto è considerato dal consenso del gruppo di lavoro sulla reattività piastrinica la soglia per il livello di inibizione piastrinica richiesto per mantenere un basso rischio di trombosi coronarica e di eventi ischemici cardiaci.

I pazienti avevano più campioni e tutti i campioni "in infusione" dovevano essere <240 PRU per raggiungere l'endpoint.
Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 1-6 ore prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: analisi della reattività piastrinica (popolazione ITT)/pazienti con reattività piastrinica < 240 PRU
Lasso di tempo: basale fino a poco prima dell'intervento chirurgico (post-infusione)

Questo endpoint ha analizzato la percentuale di pazienti con reattività piastrinica < 240 PRU ai seguenti punti temporali:

  • Basale - Prima dell'infusione del farmaco in studio (periodo di sospensione dall'inibizione orale di P2Y12)
  • Ultimo campione durante l'infusione
  • A seguito dell'interruzione dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
basale fino a poco prima dell'intervento chirurgico (post-infusione)
Incidenza di eccessivo sanguinamento correlato al bypass coronarico (CABG).
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso la dimissione dall'ospedale
Definito come il verificarsi di una nuova esplorazione chirurgica, una produzione del tubo toracico nelle 24 ore di > 1,5 litri (L) e/o trasfusioni di globuli rossi concentrati > 4 unità
Randomizzazione attraverso la dimissione dall'ospedale
Sanguinamento non CABG (preoperatorio) - definito dal protocollo GUSTO Grave/pericoloso per la vita, moderato e lieve
Lasso di tempo: Randomizzazione fino all'inizio dell'intervento di CABG
Randomizzazione fino all'inizio dell'intervento di CABG
Pazienti sottoposti a trasfusioni di emoderivati ​​fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione, a seconda di quale evento sia avvenuto prima
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Fino a 7 giorni o alla dimissione dall'ospedale, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Topol, MD, Scripps

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-CAN-08-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi