Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af blodpladehæmning med Cangrelor (Bridge)

21. februar 2014 opdateret af: The Medicines Company

BRIDGE: Vedligeholdelse af trombocythæmning med cangRelor efter seponering af ThienopyriDines hos patienter, der skal opereres

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at patienter, der modtager cangrelor-infusion før koronararterie-bypasstransplantation, har en acceptabel sikkerhedsprofil og kan gennemgå kirurgi uden overdreven blødning perioperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic / Scripps Green Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • 18 år gammel
  • Ikke-emergent koronar bypassoperation
  • Modtog en thienopyridin inden for 48 timer før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for et år
  • Intrakraniel neoplasma
  • Anamnese med blødende diatese
  • Trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cangrelor
Cangrelor blev administreret som en kontinuerlig IV-infusion på 0,75 µg/kg/min i minimum 48 timer og maksimalt 7 dage.
Medicin: cangrelor
Placebo komparator: Placebo
En placebo-infusion blev administreret som en kontinuerlig IV-infusion på 0,75 µg/kg/min i minimum 48 timer og maksimalt 7 dage for at opretholde blindheden.
Andet: Placebo
Placebo IV-infusion administreret på samme måde som det aktive undersøgelseslægemiddel for at fastholde blinde i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin I: Procentdel af patientprøver, der opretholdt blodpladehæmningsniveauer på mere end eller lig med 60 % som rapporteret af VerifyNow P2Y12 Point of Care-analysen.
Tidsramme: Under undersøgelse af lægemiddelinfusion op til 1-6 timer før operation
Endpoint blev valgt som en tilnærmelse af den trombocythæmmende effekt, der forventes at blive opretholdt, hvis orale P2Y12-hæmmere ikke var blevet seponeret (60 % hæmning af blodplader).
Under undersøgelse af lægemiddelinfusion op til 1-6 timer før operation
Trin II: Procentdelen af ​​patienter, der opretholdt trombocytreaktionsenheder (PRU) < 240, som bestemt af VerifyNow P2Y12 Point of Care-analysen, målt under undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusion før kirurgi.
Tidsramme: Under undersøgelse af lægemiddelinfusion op til 1-6 timer før operation

Dette endepunkt blev valgt, da det ved konsensus anses for at være tærsklen for niveauet af blodpladehæmning, der kræves for at opretholde en lav risiko for koronar trombose og hjerteiskæmiske hændelser.

Patienterne havde flere prøver, og alle "on-infusion" prøver skulle være <240 PRU for at opfylde endepunktet.
Under undersøgelse af lægemiddelinfusion op til 1-6 timer før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin II: Analyse af trombocytreaktivitet (ITT-population) / patienter med blodpladereaktivitet < 240 PRU
Tidsramme: baseline indtil lige før operationen (efter infusion)

Dette endepunkt analyserede procentdelen af ​​patienter med blodpladereaktivitet < 240 PRU på følgende tidspunkter:

  • Baseline - Før undersøgelse af lægemiddelinfusion (udvaskningsperiode fra oral P2Y12-hæmning)
  • Sidste prøve under infusion
  • Efter seponering af infusion af undersøgelseslægemiddel
baseline indtil lige før operationen (efter infusion)
Forekomst af overdreven koronararterie bypassgraft (CABG)-relateret blødning
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning
Defineret som forekomsten af ​​kirurgisk re-udforskning, 24-timers thoraxrørvolumen på >1,5 liter (L) og/eller pakkede røde blodlegemer > 4 enheder
Randomisering gennem hospitalsudskrivning
Ikke-CABG (præoperativ) blødning - protokoldefineret GUSTO Svær/livstruende, moderat og let
Tidsramme: Randomisering indtil start af CABG-kirurgi
Randomisering indtil start af CABG-kirurgi
Patienter med blodprodukttransfusioner op til 7 dage efter operation eller udskrivelse, alt efter hvad der var først
Tidsramme: Gennem 7 dage eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Gennem 7 dage eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Topol, MD, Scripps

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-CAN-08-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner