Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden eston ylläpito Cangrelorilla (Bridge)

perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: The Medicines Company

BRIDGE: Verihiutaleiden eston ylläpito cangRelorilla tienopyridiinien käytön lopettamisen jälkeen potilailla, joille tehdään leikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilailla, jotka saavat cangrelor-infuusiota ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta, on hyväksyttävä turvallisuusprofiili ja että heille voidaan tehdä leikkaus ilman liiallista verenvuotoa leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic / Scripps Green Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuoden ikäinen
  • Ei ilmenevä sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Sai tienopyridiinin 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu tai epäilty raskaus
  • Aivoverisuonionnettomuus vuoden sisällä
  • Intrakraniaalinen kasvain
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cangrelor
Cangreloria annettiin jatkuvana IV-infuusiona 0,75 µg/kg/min vähintään 48 tunnin ja enintään 7 päivän ajan.
Lääke: cangrelor
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-infuusio annettiin jatkuvana IV-infuusiona 0,75 µg/kg/min vähintään 48 tunnin ja enintään 7 päivän ajan sokeiden ylläpitämiseksi.
Muut: Plasebo
Plasebo IV -infuusio annettu samalla tavalla kuin aktiivinen tutkimuslääke sokeiden pitämiseksi tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Prosenttiosuus potilasnäytteistä, joiden verihiutaleiden estotaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % VerifyNow P2Y12 Point of Care -testin raportoimana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion aikana 1-6 tuntia ennen leikkausta
Päätepiste valittiin likimääräiseksi verihiutaleiden estovaikutukseksi, jonka odotetaan säilyvän, jos oraalisia P2Y12-estäjiä ei olisi lopetettu (60 % verihiutaleiden esto).
Tutkimuslääkeinfuusion aikana 1-6 tuntia ennen leikkausta
Vaihe II: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutalereaktioyksikkö (PRU) säilyi < 240, määritettynä VerifyNow P2Y12 Point of Care -määrityksellä, mitattuna tutkimuslääkeinfuusion aikana ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion aikana 1-6 tuntia ennen leikkausta

Tämä päätepiste valittiin, koska verihiutaleiden reaktiivisuutta käsittelevän työryhmän yksimielisesti katsotaan olevan se kynnys verihiutaleiden eston tasolle, joka vaaditaan sepelvaltimotromboosin ja sydämen iskeemisten tapahtumien pienen riskin ylläpitämiseksi.

Potilailla oli useita näytteitä, ja kaikkien "infuusiossa olevien" näytteiden oli oltava <240 PRU:ta, jotta päätepiste saavutettiin.
Tutkimuslääkeinfuusion aikana 1-6 tuntia ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Verihiutaleiden reaktiivisuuden analyysi (ITT-populaatio) / potilaat, joiden verihiutaleiden reaktiivisuus < 240 PRU
Aikaikkuna: lähtötaso juuri ennen leikkausta (infuusion jälkeen)

Tämä päätepiste analysoi niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden verihiutaleiden reaktiivisuus oli < 240 PRU:ta seuraavina ajankohtina:

  • Lähtötilanne - Ennen tutkimuslääkeinfuusiota (huuhtelujakso oraalisesta P2Y12-estämisestä)
  • Viimeinen näyte infuusion aikana
  • Tutkimuslääke-infuusion lopettamisen jälkeen
lähtötaso juuri ennen leikkausta (infuusion jälkeen)
Liiallisen sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalasta poistumisen kautta
Määritelty kirurgiseksi uudelleentutkimukseksi, 24 tunnin rintaputken ulostuloksi > 1,5 litraa (L) ja/tai pakatuiksi punasolujen siirroiksi > 4 yksikköä
Satunnaistaminen sairaalasta poistumisen kautta
Ei-CABG (preoperatiivinen) verenvuoto – protokollan mukainen GUSTO: Vaikea/henkeä uhkaava, kohtalainen ja lievä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen CABG-leikkauksen alkuun asti
Satunnaistaminen CABG-leikkauksen alkuun asti
Potilaat, joille on siirretty verivalmisteita enintään 7 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen, kumpi oli aikaisemmin
Aikaikkuna: 7 päivää tai sairaalasta kotiutettua sen mukaan, kumpi oli aikaisempi
7 päivää tai sairaalasta kotiutettua sen mukaan, kumpi oli aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medicines Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Topol, MD, Scripps

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMC-CAN-08-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa