Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание ингибирования тромбоцитов с помощью кангрелора (Bridge)

21 февраля 2014 г. обновлено: The Medicines Company

МОСТ: Поддержание ингибирования тромбоцитов с помощью кангрелора после прекращения приема тиенопиридинов у пациентов, перенесших операцию

Целью данного исследования является демонстрация того, что пациенты, получающие инфузию кангрелора перед аортокоронарным шунтированием, имеют приемлемый профиль безопасности и могут подвергаться хирургическому вмешательству без чрезмерного периоперационного кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • 18 лет
  • Неэкстренная операция коронарного шунтирования
  • Получал тиенопиридин в течение 48 часов до регистрации

Критерий исключения:

  • Подтвержденная или предполагаемая беременность
  • Инсульт в течение одного года
  • Внутричерепное новообразование
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Тромбоцитопения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кангрелор
Кангрелор вводили в виде непрерывной внутривенной инфузии 0,75 мкг/кг/мин в течение минимум 48 часов и максимум 7 дней.
Лекарство: кангрелор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузию плацебо вводили в виде непрерывной внутривенной инфузии 0,75 мкг/кг/мин в течение минимум 48 часов и максимум 7 дней для поддержания слепоты.
Другой: Плацебо
Вливание плацебо внутривенно, вводимое таким же образом, как и активное исследуемое лекарство, чтобы сохранить слепое участие в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия I: Процент образцов пациентов, у которых поддерживались уровни ингибирования тромбоцитов выше или равные 60%, согласно результатам анализа VerifyNow P2Y12 Point of Care Assay.
Временное ограничение: Во время исследования инфузия препарата за 1-6 часов до операции
Конечная точка была выбрана как приблизительное значение антитромбоцитарного эффекта, который, как ожидается, сохранится, если пероральные ингибиторы P2Y12 не будут прекращены (60% ингибирование тромбоцитов).
Во время исследования инфузия препарата за 1-6 часов до операции
Стадия II: процент пациентов, у которых количество единиц реакции тромбоцитов (PRU) сохранялось < 240, как определено с помощью теста VerifyNow P2Y12 Point of Care Assay, измеренного во время внутривенного введения исследуемого препарата перед операцией.
Временное ограничение: Во время исследования инфузия препарата за 1-6 часов до операции

Эта конечная точка была выбрана, поскольку, согласно консенсусу Рабочей группы по реактивности тромбоцитов, она считается порогом уровня ингибирования тромбоцитов, необходимого для поддержания низкого риска коронарного тромбоза и событий сердечной ишемии.

У пациентов было несколько образцов, и все образцы «на инфузии» должны были быть <240 PRU для достижения конечной точки.
Во время исследования инфузия препарата за 1-6 часов до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия II: Анализ реактивности тромбоцитов (популяция ITT) / Пациенты с реактивностью тромбоцитов < 240 PRU
Временное ограничение: исходный уровень до непосредственно перед операцией (после инфузии)

Эта конечная точка анализировала процент пациентов с реактивностью тромбоцитов < 240 PRU в следующие моменты времени:

  • Исходный уровень — перед инфузией исследуемого препарата (период вымывания после перорального ингибирования P2Y12)
  • Последняя проба во время инфузии
  • После прекращения инфузии исследуемого препарата
исходный уровень до непосредственно перед операцией (после инфузии)
Частота кровотечений, связанных с чрезмерным коронарным шунтированием (АКШ)
Временное ограничение: Рандомизация при выписке из больницы
Определяется как повторное хирургическое исследование, выброс через плевральную дренажную трубку >1,5 л (л) за 24 часа и/или переливание эритроцитарной массы > 4 единиц
Рандомизация при выписке из больницы
Кровотечение без коронарного шунтирования (предоперационное) - определяемое протоколом GUSTO Тяжелое/опасное для жизни, умеренное и легкое
Временное ограничение: Рандомизация до начала операции АКШ
Рандомизация до начала операции АКШ
Пациенты с переливанием продуктов крови до 7 дней после операции или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: Через 7 дней или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Через 7 дней или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Следователи

  • Главный следователь: Eric Topol, MD, Scripps

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMC-CAN-08-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться