Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie hamowania płytek krwi za pomocą kangreloru (Bridge)

21 lutego 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

BRIDGE: Utrzymanie hamowania płytek krwi za pomocą cangRelor po odstawieniu pochodnych tienopirydyn u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Celem tego badania jest wykazanie, że pacjenci otrzymujący infuzję kangreloru przed wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych mają akceptowalny profil bezpieczeństwa i mogą być poddani operacji bez nadmiernego krwawienia w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic / Scripps Green Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat
  • Niepilna operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  • Otrzymał tienopirydynę w ciągu 48 godzin przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
  • Udar mózgu w ciągu jednego roku
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy
  • Historia skazy krwotocznej
  • Małopłytkowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cangrelor
Kangrelor podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,75 µg/kg mc./min przez minimum 48 godzin i maksymalnie 7 dni.
Lek: kangrelor
Komparator placebo: Placebo
Wlew placebo podawano jako ciągłą infuzję IV 0,75 µg/kg/min przez minimum 48 godzin i maksymalnie 7 dni, aby utrzymać ślepotę.
Inny: Placebo
Wlew placebo IV podawany w taki sam sposób jak aktywny badany lek w celu utrzymania ślepej próby w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Odsetek próbek pobranych od pacjentów, u których poziom hamowania płytek krwi był większy lub równy 60%, jak wykazał test VerifyNow P2Y12 Point of Care.
Ramy czasowe: Podczas wlewu badanego leku do 1-6 godzin przed operacją
Punkt końcowy wybrano jako przybliżenie działania przeciwpłytkowego, które miałoby się utrzymać, gdyby doustne inhibitory P2Y12 nie zostały przerwane (60% zahamowanie płytek krwi).
Podczas wlewu badanego leku do 1-6 godzin przed operacją
Etap II: Odsetek pacjentów, u których jednostki reakcji płytkowej (PRU) utrzymywały się na poziomie < 240, określony za pomocą testu VerifyNow P2Y12 Point of Care, mierzony podczas badania wlewu leku przed zabiegiem chirurgicznym.
Ramy czasowe: Podczas wlewu badanego leku do 1-6 godzin przed operacją

Ten punkt końcowy został wybrany, ponieważ zgodnie z konsensusem Grupy Roboczej ds. Reaktywności Płytkowej uznano go za próg dla poziomu hamowania płytek wymaganego do utrzymania niskiego ryzyka zakrzepicy wieńcowej i zdarzeń niedokrwiennych serca.

Pacjenci mieli wiele próbek i wszystkie próbki „podczas infuzji” musiały mieć <240 PRU, aby osiągnąć punkt końcowy.
Podczas wlewu badanego leku do 1-6 godzin przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap II: Analiza reaktywności płytek krwi (populacja ITT) / pacjenci z reaktywnością płytek krwi < 240 PRU
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do momentu tuż przed zabiegiem chirurgicznym (po infuzji)

W tym punkcie końcowym przeanalizowano odsetek pacjentów z reaktywnością płytek krwi < 240 PRU w następujących punktach czasowych:

  • Wartość wyjściowa — przed infuzją badanego leku (okres wypłukiwania z doustnego hamowania P2Y12)
  • Ostatnia próbka podczas infuzji
  • Po przerwaniu infuzji badanego leku
wartość wyjściowa do momentu tuż przed zabiegiem chirurgicznym (po infuzji)
Częstość występowania nadmiernego krwawienia związanego z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez wypis ze szpitala
Zdefiniowane jako wystąpienie ponownej eksploracji chirurgicznej, 24-godzinna wydalanie przez klatkę piersiową > 1,5 litra (l) i/lub transfuzje koncentratu krwinek czerwonych > 4 jednostki
Randomizacja poprzez wypis ze szpitala
Krwawienie niezwiązane z CABG (przedoperacyjne) — zdefiniowane w protokole GUSTO Ciężkie/zagrażające życiu, umiarkowane i łagodne
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu rozpoczęcia operacji CABG
Randomizacja do czasu rozpoczęcia operacji CABG
Pacjenci z transfuzjami produktów krwiopochodnych do 7 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Przez 7 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przez 7 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Topol, MD, Scripps

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-CAN-08-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj