Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování inhibice krevních destiček Cangrelorem (Bridge)

21. února 2014 aktualizováno: The Medicines Company

BRIDGE: Udržování inhibice krevních destiček pomocí cangRelor po vysazení thienopyridinů u pacientů podstupujících operaci

Účelem této studie je prokázat, že pacienti, kteří dostávají infuzi kangreloru před aortokoronárním bypassem, mají přijatelný bezpečnostní profil a mohou podstoupit chirurgický zákrok bez nadměrného krvácení během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic / Scripps Green Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • 18 let věku
  • Chirurgie štěpu koronárního bypassu, která se nevyskytuje
  • Obdrželi thienopyridin do 48 hodin před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství
  • Cévní mozková příhoda do jednoho roku
  • Intrakraniální novotvar
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cangrelor
Cangrelor byl podáván jako kontinuální IV infuze 0,75 µg/kg/min po dobu minimálně 48 hodin a maximálně 7 dní.
Lék: cangrelor
Komparátor placeba: Placebo
Infuze placeba byla podávána jako kontinuální IV infuze 0,75 ug/kg/min po dobu minimálně 48 hodin a maximálně 7 dní, aby se udržela slepá.
Jiný: Placebo
Placebo IV infuze podávané stejným způsobem jako aktivní studované léčivo, aby se ve studii udržela slepá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Procento vzorků pacientů, které udržely úrovně inhibice krevních destiček vyšší nebo rovné 60 %, jak uvádí test VerifyNow P2Y12 Point of Care.
Časové okno: Během studie infuze léku až 1-6 hodin před operací
Koncový bod byl vybrán jako přiblížení očekávaného protidestičkového účinku, který by měl být zachován, pokud nebyly vysazeny perorální inhibitory P2Y12 (60% inhibice krevních destiček).
Během studie infuze léku až 1-6 hodin před operací
Fáze II: Procento pacientů, kteří si udrželi jednotky reakce krevních destiček (PRU) < 240, jak bylo stanoveno testem VerifyNow P2Y12 Point of Care, měřeno během předoperační infuze studijního léku.
Časové okno: Během studie infuze léku až 1-6 hodin před operací

Tento cílový bod byl vybrán, protože je na základě konsensu pracovní skupiny pro reaktivitu krevních destiček považován za prahovou hodnotu pro úroveň inhibice krevních destiček potřebnou k udržení nízkého rizika koronární trombózy a srdečních ischemických příhod.

Pacienti měli více vzorků a všechny vzorky „na infuzi“ musely být <240 PRU, aby byl splněn cílový bod.
Během studie infuze léku až 1-6 hodin před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium II: Analýza reaktivity krevních destiček (ITT populace) / pacienti s reaktivitou krevních destiček < 240 PRU
Časové okno: výchozí stav až těsně před operací (po infuzi)

Tento cílový bod analyzoval procento pacientů s reaktivitou krevních destiček < 240 PRU v následujících časových bodech:

  • Výchozí stav – Před infuzí studovaného léku (období vymytí z orální inhibice P2Y12)
  • Poslední vzorek během infuze
  • Po přerušení infuze studovaného léku
výchozí stav až těsně před operací (po infuzi)
Výskyt nadměrného krvácení souvisejícího s bypassem koronární artérie (CABG)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice
Definováno jako výskyt opakovaného chirurgického průzkumu, 24hodinový výkon hrudní trubice > 1,5 litru (L) a/nebo balené transfuze červených krvinek > 4 jednotky
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice
Krvácení bez CABG (předoperační) – protokolem definované GUSTO závažné/život ohrožující, střední a mírné
Časové okno: Randomizace do zahájení operace CABG
Randomizace do zahájení operace CABG
Pacienti s transfuzí krevních produktů do 7 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co bylo dříve
Časové okno: Do 7 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Do 7 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Topol, MD, Scripps

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-CAN-08-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit