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Aufrechterhaltung der Thrombozytenhemmung mit Cangrelor (Bridge)

21. Februar 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

BRIDGE: Aufrechterhaltung der Thrombozytenhemmung mit cangRelor nach Absetzen von ThienopyriDines bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Patienten, die vor der Koronararterien-Bypass-Transplantation eine Cangrelor-Infusion erhalten, ein akzeptables Sicherheitsprofil haben und sich einer Operation ohne übermäßige perioperative Blutung unterziehen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic / Scripps Green Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 Jahre alt
  • Nicht notfallmäßige koronare Bypass-Operation
  • Erhielt innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung ein Thienopyridin

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb eines Jahres
  • Intrakranielles Neoplasma
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cangrelor
Cangrelor wurde als kontinuierliche IV-Infusion mit 0,75 µg/kg/min über einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden und höchstens 7 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: cangrelor
Placebo-Komparator: Placebo
Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, wurde eine Placebo-Infusion als kontinuierliche IV-Infusion von 0,75 µg/kg/min über einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden und höchstens 7 Tagen verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-IV-Infusion, die auf die gleiche Weise wie das aktive Studienmedikament verabreicht wird, um Blinde in der Studie zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Prozentsatz der Patientenproben, die eine Thrombozytenhemmung von mehr als oder gleich 60 % aufrechterhielten, wie durch den VerifyNow P2Y12 Point-of-Care-Assay ermittelt.
Zeitfenster: Während der Studienmedikamenteninfusion bis zu 1–6 Stunden vor der Operation
Der Endpunkt wurde als Annäherung an den Thrombozytenaggregationshemmer-Effekt ausgewählt, der voraussichtlich aufrechterhalten bleibt, wenn orale P2Y12-Inhibitoren nicht abgesetzt worden wären (60 % Thrombozytenhemmung).
Während der Studienmedikamenteninfusion bis zu 1–6 Stunden vor der Operation
Stufe II: Der Prozentsatz der Patienten, die Thrombozytenreaktionseinheiten (PRU) < 240 aufrechterhielten, bestimmt durch den VerifyNow P2Y12 Point of Care Assay, gemessen während der Studienmedikamenteninfusion vor der Operation.
Zeitfenster: Während der Studienmedikamenteninfusion bis zu 1–6 Stunden vor der Operation

Dieser Endpunkt wurde ausgewählt, da er nach übereinstimmender Auffassung der Arbeitsgruppe für Thrombozytenreaktivität der Schwellenwert für den Grad der Thrombozytenhemmung ist, der erforderlich ist, um das Risiko einer Koronarthrombose und kardialer ischämischer Ereignisse niedrig zu halten.

Den Patienten wurden mehrere Proben entnommen und alle „On-Infusion“-Proben mussten <240 PRU sein, um den Endpunkt zu erreichen.
Während der Studienmedikamenteninfusion bis zu 1–6 Stunden vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe II: Analyse der Thrombozytenreaktivität (ITT-Population) / Patienten mit Thrombozytenreaktivität < 240 PRU
Zeitfenster: Ausgangswert bis kurz vor der Operation (nach der Infusion)

Dieser Endpunkt analysierte den Prozentsatz der Patienten mit einer Thrombozytenreaktivität < 240 PRU zu den folgenden Zeitpunkten:

  • Ausgangswert – Vor der Infusion des Studienmedikaments (Auswaschphase aufgrund der oralen P2Y12-Hemmung)
  • Letzte Probe während der Infusion
  • Nach Abbruch der Studienmedikamenteninfusion
Ausgangswert bis kurz vor der Operation (nach der Infusion)
Inzidenz übermäßiger Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)-bedingter Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung durch Entlassung aus dem Krankenhaus
Definiert als das Auftreten einer erneuten chirurgischen Untersuchung, einer 24-Stunden-Thoraxabgabe von >1,5 Litern (L) und/oder Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten > 4 Einheiten
Randomisierung durch Entlassung aus dem Krankenhaus
Nicht-CABG-Blutungen (präoperativ) – Protokolldefiniert GUSTO Schwer/Lebensbedrohlich, mittelschwer und leicht
Zeitfenster: Randomisierung bis Beginn der CABG-Operation
Randomisierung bis Beginn der CABG-Operation
Patienten mit Blutprodukttransfusionen bis zu 7 Tage nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Innerhalb von 7 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Topol, MD, Scripps

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-CAN-08-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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