Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud van remming van bloedplaatjes met Cangrelor (Bridge)

21 februari 2014 bijgewerkt door: The Medicines Company

BRIDGE: Behoud van bloedplaatjesremming met cangRelor na stopzetting van ThienopyriDines bij patiënten die een operatie ondergaan

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat patiënten die een cangrelor-infuus krijgen voorafgaand aan coronaire bypasstransplantatie een acceptabel veiligheidsprofiel hebben en een operatie kunnen ondergaan zonder overmatig bloeden peri-operatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic / Scripps Green Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar oud
  • Niet-opkomende coronaire bypassoperatie
  • Kreeg een thiënopyridine binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Cerebrovasculair accident binnen een jaar
  • Intracraniaal neoplasma
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cangrelor
Cangrelor werd toegediend als een continu intraveneus infuus van 0,75 µg/kg/min gedurende minimaal 48 uur en maximaal 7 dagen.
Geneesmiddel: kanjer
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-infuus werd toegediend als een continu IV-infuus van 0,75 µg/kg/min gedurende minimaal 48 uur en maximaal 7 dagen om blind te blijven.
Ander: Placebo
Placebo IV-infusie toegediend op dezelfde manier als het actieve onderzoeksgeneesmiddel om de blinden in het onderzoek te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Percentage patiëntenmonsters dat remmingsniveaus van bloedplaatjes behield van meer dan of gelijk aan 60%, zoals gerapporteerd door de VerifyNow P2Y12 Point of Care-assay.
Tijdsspanne: Tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1-6 uur voorafgaand aan de operatie
Het eindpunt werd gekozen als een benadering van het plaatjesaggregatieremmende effect dat naar verwachting behouden blijft als de orale P2Y12-remmers niet waren stopgezet (60% remming van de bloedplaatjes).
Tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1-6 uur voorafgaand aan de operatie
Fase II: het percentage patiënten dat een bloedplaatjesreactie-eenheid (PRU) < 240 behield, zoals bepaald door de VerifyNow P2Y12 Point of Care-assay, gemeten tijdens de infusie van het studiegeneesmiddel vóór de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1-6 uur voorafgaand aan de operatie

Dit eindpunt werd gekozen omdat het volgens consensus van de Werkgroep voor bloedplaatjesreactiviteit de drempel is voor het niveau van bloedplaatjesremming dat nodig is om een ​​laag risico op coronaire trombose en cardiale ischemische gebeurtenissen te behouden.

Patiënten hadden meerdere monsters en alle "on-infusion"-monsters moesten <240 PRU zijn om aan het eindpunt te voldoen.
Tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1-6 uur voorafgaand aan de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: analyse van bloedplaatjesreactiviteit (ITT-populatie) / patiënten met bloedplaatjesreactiviteit < 240 PRU
Tijdsspanne: basislijn tot vlak voor de operatie (na infusie)

Dit eindpunt analyseerde het percentage patiënten met bloedplaatjesreactiviteit < 240 PRU op ​​de volgende tijdstippen:

  • Baseline - Voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (wash-outperiode van orale P2Y12-remming)
  • Laatste monster tijdens infusie
  • Na stopzetting van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
basislijn tot vlak voor de operatie (na infusie)
Incidentie van overmatige coronaire bypass-transplantaat (CABG)-gerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: Randomisatie door ontslag uit het ziekenhuis
Gedefinieerd als het optreden van chirurgisch heronderzoek, 24-uurs thoraxdrainage van >1,5 liter (L) en/of rode bloedceltransfusies > 4 eenheden
Randomisatie door ontslag uit het ziekenhuis
Niet-CABG (preoperatieve) bloeding - Protocolgedefinieerd GUSTO Ernstig/levensbedreigend, matig en licht
Tijdsspanne: Randomisatie tot aanvang CABG-operatie
Randomisatie tot aanvang CABG-operatie
Patiënten met bloedproducttransfusies tot 7 dagen na de operatie of ontslag, afhankelijk van wat eerder was
Tijdsspanne: Tot 7 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tot 7 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Topol, MD, Scripps

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC-CAN-08-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren