カングレロールによる血小板阻害の維持 (Bridge)
2014年2月21日 更新者：The Medicines Company
ブリッジ: 手術を受ける患者におけるチエノピリジン中止後のカンレロールによる血小板阻害の維持
この研究の目的は、冠動脈バイパス移植前にカングレロール注入を受けている患者が許容可能な安全性プロフィールを有し、周術期に過剰な出血を起こすことなく手術を受けられることを実証することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic / Scripps Green Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳
- 非緊急冠動脈バイパス移植手術
- 登録前48時間以内にチエノピリジンを投与された
除外基準:
- 妊娠が確認された、または妊娠の疑いがある
- 1年以内に脳血管障害を起こした方
- 頭蓋内腫瘍
- 出血素因の病歴
- 血小板減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カングレロール
カングレロールは、最小 48 時間、最大 7 日間、0.75 μg/kg/分の持続 IV 注入として投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点滴は、盲検状態を維持するために、最小 48 時間、最大 7 日間、0.75 μg/kg/分の連続 IV 点滴として投与されました。
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研究における盲検状態を維持するために、実薬と同じ方法でプラセボのIV点滴を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ I: VerifyNow P2Y12 ポイント オブ ケア アッセイによって報告された、60% 以上の血小板阻害レベルを維持した患者サンプルの割合。
時間枠：手術の1～6時間前までの治験薬注入中
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エンドポイントは、経口 P2Y12 阻害剤が中止されなかった場合に維持されると予想される抗血小板効果の近似値 (血小板の 60% 阻害) として選択されました。
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手術の1～6時間前までの治験薬注入中
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ステージ II: 手術前の治験薬注入中に測定された VerifyNow P2Y12 ポイント オブ ケア アッセイによって測定された、血小板反応単位 (PRU) < 240 を維持した患者の割合。
時間枠：手術の1～6時間前までの治験薬注入中
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このエンドポイントは、血小板反応性に関するワーキンググループのコンセンサスにより、冠状動脈血栓症および心虚血イベントのリスクを低く維持するために必要な血小板阻害レベルの閾値であると考えられているため、選択されました。 患者には複数のサンプルがあり、エンドポイントを満たすにはすべての「注入中」サンプルが 240 PRU 未満である必要がありました。 |
手術の1～6時間前までの治験薬注入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ II: 血小板反応性の分析 (ITT 集団) / 血小板反応性が 240 PRU 未満の患者
時間枠：手術直前までのベースライン（注入後）
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このエンドポイントでは、以下の時点で血小板反応性が 240 PRU 未満の患者の割合を分析しました。
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手術直前までのベースライン（注入後）
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冠状動脈バイパス移植片 (CABG) 関連の過剰出血の発生率
時間枠：退院によるランダム化
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外科的再検査、24 時間の胸腔チューブ排出量が 1.5 リットル (L) を超える、および/または濃厚赤血球輸血が 4 単位を超える場合として定義されます。
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退院によるランダム化
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非 CABG (術前) 出血 - プロトコールで定義された GUSTO 重度/生命を脅かす、中等度および軽度
時間枠：CABG手術開始までのランダム化
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CABG手術開始までのランダム化
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手術または退院後いずれか早い方から7日以内に血液製剤の輸血を受けた患者
時間枠：7日間または退院のいずれか早い方まで
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7日間または退院のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Topol, MD、Scripps
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月21日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC-CAN-08-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カングレラーの臨床試験
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Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis完了