간암 절제 후 환자의 사이토카인 유도 킬러 세포(CIK) 치료에 관한 연구 (HCC-CIK)
2016년 4월 13일 업데이트: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
근치 절제술을 받은 간세포 암종 환자의 사이토카인 유도 킬러 세포(CIK) 치료에 대한 무작위 통제 연구.
연구 가설:
간세포암종 환자의 근치 절제술 후 재발률은 약 60~70%입니다. 본 연구는 CIK 치료가 재발률을 15~20% 감소시킬 수 있다는 가설에 근거하고 있다.
추상적인:
이것은 무작위 통제 연구입니다. 근치 절제술을 받은 간세포암종 환자 약 200명을 대상으로 한다. 환자들은 간세포암종 절제 후 항암치료 없이 A군(CIK 치료를 받음)과 B군(단지 정기적인 추적 관찰)으로 무작위 배정되며, 무작위 비율은 1:1이다.
연구 치료:
A군 환자는 간 절제 후 3개월 이내에 4주기의 CIK 치료를 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 항암 요법을 받지 않습니다. 바이러스 백신 및 기타 지원 요법은 두 그룹 모두에서 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 사전 항암 요법 없이.
- 기대 수명이 12주 이상인 환자.
- 환자는 이미 HCC의 급진적 절제술을 받았습니다.
- 본 연구에서 근치 절제술의 정의:
- 깨끗한 절제 마진으로 모든 종양을 제거했습니다.
- 종양 수 <= 3.
- 간문맥, 간관 또는 간정맥의 주간부 및 제1분지의 종양 침범이 없을 것.
- 간문부 림프절 전이 없음.
- 거리 전이 없음.
- 조직학적 진단을 받은 간세포 암종.
- 수술 후 큰 합병증은 없습니다.
- ECOG PS가 0 또는 1인 환자.
- Child-Pugh 클래스 A만 있는 간경변증 상태.
다음 실험실 매개변수:
- 혈소판 수 >= 70 x 109/L
- 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
- 알부민 >= 3.5g/dL
- 총 빌리루빈 <= 25umol/L
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 AST <= 2.5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한
- 프로트롬빈 시간(PT) <= 제어보다 3초 초과.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준
- HCC와 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암.
- 심장 질환의 병력.
- 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급 National Cancer Institute[NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 3.0)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
- 장기 동종이식의 역사.
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:
- HCC에 대한 항암 치료의 사전 사용, 예. 화학 요법, 방사선 요법.
- 항바이러스 치료가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: B(대조군)
정기적인 치료와 사후관리
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실험적: A(CIK그룹)
사이토카인에 의한 킬러세포 치료와 정기적인 치료 및 추적
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2주 간격으로 4주기 동안 사이토카인 유도 킬러 세포 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발까지의 시간(TTR)
기간: 월
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월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 월
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월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 월
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월
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실험실 결과
기간: 3개월마다
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3개월마다
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AE 및 SAE
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin-qing Li, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SunYat-senU 5010
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