Studio del trattamento con cellule killer indotte da citochine (CIK) in pazienti dopo resezione di cancro al fegato (HCC-CIK)

Criterio di inclusione

• Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età.
• Senza alcuna precedente terapia antitumorale.
• Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• I pazienti avevano già avuto una resezione radicale dell'HCC.
• Definizione di resezione radicale in questo studio:
• Tutti i tumori sono stati rimossi, con un margine di resezione pulito.
• Numero di tumori <= 3.
• Senza invasione tumorale del tronco principale e del primo ramo della vena porta, o del dotto epatico, o della vena epatica.
• Nessuna metastasi linfonodale dell'ilo epatico.
• Nessuna metastasi a distanza.
• Carcinoma epatocellulare con diagnosi istologica.
• Nessuna complicanza postoperatoria importante.
• Pazienti con PS ECOG pari a 0 o 1.
• Solo stato cirrotico di classe Child-Pugh A.

• I seguenti parametri di laboratorio:

  • Conta piastrinica >= 70 x 109/L
  • Emoglobina >= 8,5 g/dL
  • Albumina >= 3,5 g/dL
  • Bilirubina totale <= 25umol/L
  • Alanina transaminasi (ALT) e AST <= 2,5 x limite superiore della norma
  • Creatinina sierica <= 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Tempo di protrombina (PT) <= 3 secondi sopra il controllo.
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

• Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dall'HCC.
• Storia della malattia cardiaca.
• Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 3.0)
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica.
• Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Storia dell'allotrapianto d'organo.
• - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

• Uso precedente di qualsiasi trattamento antitumorale per HCC, ad es. chemioterapia, radioterapia.
• Il trattamento antivirale è consentito.