Studie zur Behandlung mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) bei Patienten nach Resektion von Leberkrebs (HCC-CIK)

Einschlusskriterien

• Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre.
• Ohne vorherige Krebstherapie.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Die Patienten hatten bereits eine radikale HCC-Resektion.
• Definition der radikalen Resektion in dieser Studie:
• Alle Tumoren wurden mit einem sauberen Resektionsrand entfernt.
• Anzahl der Tumoren <= 3.
• Ohne Tumorinvasion des Hauptstamms und des ersten Astes der Pfortader, des Ductus hepaticus oder der Lebervene.
• Keine hepatische Hilumlymphknotenmetastasierung.
• Keine Fernmetastasierung.
• Hepatozelluläres Karzinom mit histologischer Diagnose.
• Keine größeren postoperativen Komplikationen.
• Patienten mit einem ECOG-PS von 0 oder 1.
• Zirrhosestatus nur bei Child-Pugh-Klasse A.

• Folgende Laborparameter:

  • Thrombozytenzahl >= 70 x 109/L
  • Hämoglobin >= 8,5 g/dl
  • Albumin >= 3,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin <= 25 umol/L
  • Alanintransaminase (ALT) und AST <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Prothrombinzeit (PT) <= 3 Sekunden über der Kontrolle.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

• Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie vom HCC unterscheidet.
• Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0)
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen.
• Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Geschichte der Organtransplantation.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff.
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorangegangene und begleitende:

• Vorherige Anwendung einer Krebsbehandlung gegen HCC, z. Chemotherapie, Strahlentherapie.
• Eine antivirale Behandlung ist erlaubt.