Badanie leczenia komórek zabójczych indukowanych cytokinami (CIK) u pacjentów po resekcji raka wątroby (HCC-CIK)
13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia komórek zabójczych indukowanych cytokinami (CIK) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli radykalną resekcję.
Hipoteza badawcza:
Odsetek nawrotów chorych na HCC po radykalnej resekcji wynosi około 60-70%. Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że leczenie CIK może zmniejszyć częstość nawrotów o 15% do 20%.
Abstrakcyjny:
Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Uwzględnionych zostanie około 200 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddanych radykalnej resekcji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A (leczenie CIK) lub grupy B (tylko regularne kontrole) bez żadnego leczenia przeciwnowotworowego po resekcji HCC, a stosunek randomizacji wyniesie 1:1.
Leczenie w ramach badania:
Pacjenci z grupy A otrzymają 4 cykle leczenia CIK w ciągu 3 miesięcy po resekcji wątroby. Pacjenci z grupy B nie będą poddani terapii przeciwnowotworowej. Antywirusy i inne terapie wspomagające są dostępne w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat.
- Bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
- Pacjenci byli już po radykalnej resekcji HCC.
- Definicja radykalnej resekcji w tym badaniu:
- Wszystkie guzy usunięto z czystym marginesem resekcji.
- Liczba guzów <= 3.
- Bez naciekania guza głównego pnia i pierwszej gałęzi żyły wrotnej lub przewodu wątrobowego lub żyły wątrobowej.
- Brak przerzutów do węzłów chłonnych wnęki wątroby.
- Brak przerzutów na odległość.
- Rak wątrobowokomórkowy z rozpoznaniem histopatologicznym.
- Bez większych powikłań pooperacyjnych.
- Pacjenci, u których PS ECOG wynosi 0 lub 1.
- Tylko stan marskości wg Childa-Pugha klasy A.
Następujące parametry laboratoryjne:
- Liczba płytek krwi >= 70 x 109/l
- Hemoglobina >= 8,5 g/dl
- Albumina >= 3,5 g/dl
- Bilirubina całkowita <= 25umol/L
- Transaminaza alaninowa (ALT) i AspAT <= 2,5 x górna granica normy
- Kreatynina w surowicy <= 1,5 x górna granica normy
- Czas protrombinowy (PT) <= 3 sekundy powyżej kontroli.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od HCC.
- Historia chorób serca.
- Aktywne, poważne klinicznie zakażenia (> stopień 2 National Cancer Institute [NCI] — Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 3.0)
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Historia alloprzeszczepów narządów.
- Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.
Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego HCC, np. chemioterapia, radioterapia.
- Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: B (grupa kontrolna)
regularne leczenie i obserwacja
|
|
|
Eksperymentalny: A (grupa CIK)
leczenie komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami oraz regularne leczenie i obserwacja
|
leczenie komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami co dwa tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: miesiąc
|
miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: miesiąc
|
miesiąc
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: miesiąc
|
miesiąc
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
każde 3 miesiące
|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-qing Li, M.D., Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SunYat-senU 5010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .