Estudio del tratamiento con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) en pacientes después de la resección del cáncer de hígado (HCC-CIK)

Criterios de inclusión

• Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad.
• Sin ninguna terapia anticancerígena previa.
• Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Los pacientes ya tenían resección radical de HCC.
• Definición de resección radical en este estudio:
• Todos los tumores se sacaron, con un margen de resección limpio.
• Número de tumores <= 3.
• Sin invasión tumoral del tronco principal y primera rama de la vena porta, ni del conducto hepático, ni de la vena hepática.
• Sin metástasis en ganglios linfáticos del hilio hepático.
• Sin metástasis a distancia.
• Carcinoma hepatocelular con diagnóstico histológico.
• Sin complicaciones postoperatorias importantes.
• Pacientes que tienen un ECOG PS de 0 o 1.
• Estado cirrótico de Child-Pugh clase A únicamente.

• Los siguientes parámetros de laboratorio:

  • Recuento de plaquetas >= 70 x 109/L
  • Hemoglobina >= 8,5 g/dL
  • Albúmina >= 3,5 g/dL
  • Bilirrubina total <= 25umol/L
  • Alanina transaminasa (ALT) y AST <= 2,5 x límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica <= 1,5 x el límite superior de lo normal
  • Tiempo de protrombina (PT) <= 3 segundos por encima del control.
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

• Cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología de CHC.
• Antecedentes de enfermedad cardiaca.
• Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0)
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica.
• Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Historia del aloinjerto de órganos.
• Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.

Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:

• Uso previo de cualquier tratamiento contra el cáncer para CHC, p. quimioterapia, radioterapia.
• Se permite el tratamiento antiviral.