Изучение лечения цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) у пациентов после резекции рака печени (HCC-CIK)
13 апреля 2016 г. обновлено: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
Рандомизированное контролируемое исследование лечения цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, подвергшихся радикальной резекции.
Гипотеза исследования:
Частота рецидивов у пациентов с ГЦК после радикальной резекции составляет около 60-70%. Это исследование основано на гипотезе о том, что лечение CIK может снизить частоту рецидивов на 15-20%.
Абстрактный:
Это рандомизированное контролируемое исследование. Будет включено около 200 пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесших радикальную резекцию. Пациенты будут рандомизированы в группу A (получают лечение CIK) или группу B (только регулярное наблюдение) без какого-либо противоракового лечения после резекции HCC, и соотношение рандомизации будет 1: 1.
Лечение исследования:
Пациенты в группе А получат 4 цикла лечения CIK в течение 3 месяцев после резекции печени. Пациенты в группе B не будут получать противораковую терапию. В обеих группах доступны антивирусная и другая поддерживающая терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Без какой-либо предшествующей противораковой терапии.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
- У пациентов уже была радикальная резекция ГЦК.
- Определение радикальной резекции в этом исследовании:
- Все опухоли удалены, края резекции чистые.
- Количество опухолей <= 3.
- Без прорастания опухолью основного ствола и первой ветви воротной вены, или печеночного протока, или печеночной вены.
- Отсутствие метастазов в лимфатических узлах ворот печени.
- Отсутствие отдаленных метастазов.
- Гепатоцеллюлярная карцинома с гистологическим диагнозом.
- Отсутствие тяжелых послеоперационных осложнений.
- Пациенты с ECOG PS 0 или 1.
- Цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью.
Следующие лабораторные параметры:
- Количество тромбоцитов >= 70 x 109/л
- Гемоглобин >= 8,5 г/дл
- Альбумин >= 3,5 г/дл
- Общий билирубин <= 25 мкмоль/л
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и АСТ <= 2,5 x верхний предел нормы
- Креатинин сыворотки <= 1,5 x верхний предел нормы
- Протромбиновое время (PT) <= 3 секунды выше контроля.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от ГЦК.
- История болезни сердца.
- Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 Национального института рака [NCI] — Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE], версия 3.0)
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
- История аллотрансплантации органов.
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:
- Предшествующее использование любого противоракового лечения ГЦК, например. химиотерапия, лучевая терапия.
- Допускается противовирусное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Б (контрольная группа)
регулярное лечение и наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: А (группа СИК)
Цитокин-индуцированная терапия клетками-киллерами плюс регулярное лечение и последующее наблюдение
|
лечение цитокин-индуцированными клетками-киллерами каждые две недели в течение 4 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: месяц
|
месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: месяц
|
месяц
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: месяц
|
месяц
|
|
Лабораторные данные
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
каждые 3 месяца
|
|
НЯ и СНЯ
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin-qing Li, M.D., Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SunYat-senU 5010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .