Studie av cytokinindusert killercelle (CIK) behandling hos pasienter etter reseksjon av leverkreft (HCC-CIK)
13. april 2016 oppdatert av: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
En randomisert kontrollert studie av cytokinindusert killercelle (CIK) behandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgikk radikal reseksjon.
Studiehypotese:
Residivraten for HCC-pasienter etter radikal reseksjon er ca. 60-70 %. Denne studien er basert på hypotesen om at CIK-behandling kan redusere tilbakefallsraten med 15 % til 20 %.
Abstrakt:
Dette er en randomisert kontrollert studie. Om lag 200 pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgikk radikal reseksjon vil bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert til gruppe A (får CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmessig oppfølging) uten kreftbehandling etter reseksjon av HCC, og randomiseringsforholdet vil være 1:1.
Studiebehandling:
Pasienter i gruppe A vil motta 4 sykluser med CIK-behandlinger innen 3 måneder etter leverreseksjonen. Pasienter i gruppe B vil ikke ha anti-kreftbehandling. Antivirus og andre støttende terapier er tilgjengelige i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år.
- Uten forutgående kreftbehandling.
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker.
- Pasientene hadde allerede radikal reseksjon av HCC.
- Definisjon av radikal reseksjon i denne studien:
- Alle svulster ble flyttet ut, med ren reseksjonsmargin.
- Antall svulster <= 3.
- Uten tumorinvasjon av hovedstammen og første gren av portvenen, eller leverkanalen eller levervenen.
- Ingen hepatisk hilum lymfeknutemetastase.
- Ingen avstandsmetastaser.
- Hepatocellulært karsinom med histologisk diagnose.
- Ingen større postoperativ komplikasjon.
- Pasienter som har en ECOG PS på 0 eller 1.
- Bare cirrotisk status for Child-Pugh klasse A.
Følgende laboratorieparametre:
- Blodplateantall >= 70 x 109/L
- Hemoglobin >= 8,5 g/dL
- Albumin >= 3,5 g/dL
- Total bilirubin <= 25umol/L
- Alanintransaminase (ALT) og ASAT <= 2,5 x øvre normalgrense
- Serumkreatinin <= 1,5 x øvre normalgrense
- Protrombintid (PT) <= 3 sekunder over kontroll.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC.
- Historie med hjertesykdom.
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0)
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Historie om organallograft.
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:
- Tidligere bruk av anti-kreftbehandling for HCC, f.eks. kjemoterapi, strålebehandling.
- Antiviral behandling er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: B (kontrollgruppe)
regelmessig behandling og oppfølging
|
|
|
Eksperimentell: A (CIK-gruppe)
cytokinindusert mordercellebehandling pluss regelmessig behandling og oppfølging
|
cytokinindusert mordercellebehandling annenhver uke, i 4 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: måned
|
måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: måned
|
måned
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: måned
|
måned
|
|
Laboratoriefunn
Tidsramme: hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
|
AE-er og SAE-er
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-qing Li, M.D., Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SunYat-senU 5010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .