Estudo do Tratamento de Células Killer Induzidas por Citocinas (CIK) em Pacientes Após Ressecção de Câncer de Fígado (HCC-CIK)

Critério de inclusão

• Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
• Sem qualquer terapia anticancerígena anterior.
• Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Os pacientes já tiveram ressecção radical do CHC.
• Definição de ressecção radical neste estudo:
• Todos os tumores foram retirados, com margem de ressecção limpa.
• Número de tumores <= 3.
• Sem invasão tumoral do tronco principal e primeiro ramo da veia porta, ou ducto hepático, ou veia hepática.
• Sem metástases linfonodais do hilo hepático.
• Sem metástase à distância.
• Hepatocarcinoma com diagnóstico histológico.
• Sem grandes complicações pós-operatórias.
• Pacientes com ECOG PS de 0 ou 1.
• Status cirrótico de classe A de Child-Pugh apenas.

• Os seguintes parâmetros laboratoriais:

  • Contagem de plaquetas >= 70 x 109/L
  • Hemoglobina >= 8,5 g/dL
  • Albumina >= 3,5 g/dL
  • Bilirrubina total <= 25umol/L
  • Alanina transaminase (ALT) e AST <= 2,5 x limite superior do normal
  • Creatinina sérica <= 1,5 x o limite superior do normal
  • Tempo de protrombina (PT) <= 3 segundos acima do controle.
  • Pacientes que dão consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

• Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do CHC.
• História de doença cardíaca.
• Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 3.0)
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central, incluindo doença cerebral metastática.
• Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• História do aloenxerto de órgãos.
• Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.

Excluídas terapias e medicamentos, prévios e concomitantes:

• Uso prévio de qualquer tratamento anti-câncer para HCC, por exemplo. quimioterapia, radioterapia.
• O tratamento antiviral é permitido.