Undersøgelse af Cytokin-induceret Killer Cell (CIK) behandling hos patienter efter resektion af leverkræft (HCC-CIK)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af cytokin-induceret dræbercelle (CIK) behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgik radikal resektion.
Studiehypotese:
Gentagelsesraten for HCC-patienter efter radikal resektion er omkring 60-70%. Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at CIK-behandling kan reducere gentagelsesraten med 15 % til 20 %.
Abstrakt:
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Omkring 200 patienter med hepatocellulært karcinom, som har gennemgået radikal resektion, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret til gruppe A (modtager CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmæssig opfølgning) uden anti-cancerbehandling efter resektion af HCC, og randomiseringsforholdet vil være 1:1.
Studiebehandling:
Patienter i gruppe A vil modtage 4 cyklusser af CIK-behandlinger inden for 3 måneder efter deres leverresektion. Patienter i gruppe B vil ikke have nogen kræftbehandling. Antivirus og andre understøttende behandlinger er tilgængelige i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år.
- Uden forudgående kræftbehandling.
- Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Patienterne havde allerede radikal resektion af HCC.
- Definition af radikal resektion i denne undersøgelse:
- Alle tumorer blev flyttet ud med en ren resektionsmargin.
- Antal tumorer <= 3.
- Uden tumorinvasion af hovedstammen og den første gren af portvenen, eller hepatisk kanal eller hepatisk vene.
- Ingen hepatisk hilum lymfeknudemetastase.
- Ingen afstandsmetastaser.
- Hepatocellulært karcinom med histologisk diagnose.
- Ingen større postoperativ komplikation.
- Patienter, der har en ECOG PS på 0 eller 1.
- Kun cirrotisk status for Child-Pugh klasse A.
Følgende laboratorieparametre:
- Blodpladetal >= 70 x 109/L
- Hæmoglobin >= 8,5 g/dL
- Albumin >= 3,5 g/dL
- Total bilirubin <= 25umol/L
- Alanintransaminase (ALT) og ASAT <= 2,5 x øvre normalgrænse
- Serumkreatinin <= 1,5 x den øvre normalgrænse
- Protrombintid (PT) <= 3 sekunder over kontrol.
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC.
- Anamnese med hjertesygdom.
- Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
- Historie om organallograft.
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Gravide eller ammende patienter.
- Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:
- Før brug af enhver anti-cancer behandling for HCC, f.eks. kemoterapi, strålebehandling.
- Antiviral behandling er tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: B (kontrolgruppe)
regelmæssig behandling og opfølgning
|
|
|
Eksperimentel: A (CIK gruppe)
cytokininduceret dræbercellebehandling plus regelmæssig behandling og opfølgning
|
cytokininduceret dræbercellebehandling hver anden uge, i 4 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: måned
|
måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: måned
|
måned
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: måned
|
måned
|
|
Laboratoriefund
Tidsramme: hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
|
AE'er og SAE'er
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-qing Li, M.D., Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SunYat-senU 5010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .