Tutkimus sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) hoidosta potilailla maksasyövän resektion jälkeen (HCC-CIK)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) hoidosta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja joille tehtiin radikaali resektio.
Tutkimushypoteesi:
HCC-potilaiden uusiutumisprosentti radikaalin resektion jälkeen on noin 60-70 %. Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että CIK-hoito voisi vähentää uusiutumistiheyttä 15–20 %.
Abstrakti:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukana on noin 200 hepatosellulaarista karsinoomapotilasta, joille tehtiin radikaali resektio. Potilaat satunnaistetaan ryhmään A (saavat CIK-hoitoa) tai ryhmään B (vain säännöllinen seuranta) ilman syövän vastaista hoitoa HCC:n resektion jälkeen, ja satunnaistussuhde on 1:1.
Tutkimushoito:
Ryhmän A potilaat saavat 4 CIK-hoitosykliä 3 kuukauden sisällä maksaresektiosta. Ryhmän B potilaat eivät saa syöpähoitoa. Virustorjunta- ja muita tukihoitoja on saatavilla molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Ilman aiempaa syöpähoitoa.
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Potilailla oli jo radikaali HCC-resektio.
- Radikaalin resektion määritelmä tässä tutkimuksessa:
- Kaikki kasvaimet siirrettiin pois puhtaalla resektiomarginaalilla.
- Kasvainten määrä <= 3.
- Ilman kasvaimen tunkeutumista porttilaskimon päärunkoon ja ensimmäiseen haaraan tai maksakanavaan tai maksalaskimoon.
- Ei maksan hilu-imusolmukkeen etäpesäkkeitä.
- Ei etämetastaasseja.
- Hepatosellulaarinen syöpä histologisella diagnoosilla.
- Ei suuria postoperatiivisia komplikaatioita.
- Potilaat, joiden ECOG PS on 0 tai 1.
- Vain Child-Pugh-luokan A kirroosistatus.
Seuraavat laboratorioparametrit:
- Verihiutaleiden määrä >= 70 x 109/l
- Hemoglobiini >= 8,5 g/dl
- Albumiini >= 3,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini <= 25umol/l
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja ASAT <= 2,5 x normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja
- Protrombiiniaika (PT) <= 3 sekuntia kontrollin yläpuolella.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan HCC:stä.
- Sydänsairauksien historia.
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 3.0)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Elinten allograftin historia.
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:
- Aiempi HCC:n syövän vastaisen hoidon käyttö, esim. kemoterapia, sädehoito.
- Antiviraalinen hoito on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: B (kontrolliryhmä)
säännöllinen hoito ja seuranta
|
|
|
Kokeellinen: A (CIK-ryhmä)
sytokiinien aiheuttama tappajasoluhoito sekä säännöllinen hoito ja seuranta
|
sytokiini-indusoitu tappajasoluhoito kahden viikon välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: kuukausi
|
kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuukausi
|
kuukausi
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: kuukausi
|
kuukausi
|
|
Laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-qing Li, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SunYat-senU 5010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .