Studie léčby cytokinem indukovaných zabíječských buněk (CIK) u pacientů po resekci rakoviny jater (HCC-CIK)
13. dubna 2016 aktualizováno: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
Randomizovaná kontrolovaná studie léčby cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili radikální resekci.
Studijní hypotéza:
Míra recidivy u pacientů s HCC po radikální resekci je asi 60–70 %. Tato studie je založena na hypotéze, že léčba CIK by mohla snížit míru recidivy o 15 % až 20 %.
Abstraktní:
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Zařazeno bude asi 200 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili radikální resekci. Pacienti budou po resekci HCC randomizováni do skupiny A (léčba CIK) nebo skupiny B (jen pravidelně sledována) bez protinádorové léčby a poměr randomizace bude 1:1.
Studijní léčba:
Pacienti ve skupině A dostanou 4 cykly léčby CIK do 3 měsíců po resekci jater. Pacienti ve skupině B nebudou mít žádnou protirakovinnou léčbu. V obou skupinách jsou dostupné antivirové a další podpůrné terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let.
- Bez předchozí protinádorové terapie.
- Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Pacienti již měli radikální resekci HCC.
- Definice radikální resekce v této studii:
- Všechny nádory byly vyjmuty, s čistým resekčním okrajem.
- Počet nádorů <= 3.
- Bez nádorové invaze hlavního kmene a první větve portální žíly nebo jaterního vývodu nebo jaterní žíly.
- Žádné metastázy do lymfatických uzlin hilu v játrech.
- Žádné vzdálené metastázy.
- Hepatocelulární karcinom s histologickou diagnózou.
- Bez větších pooperačních komplikací.
- Pacienti, kteří mají ECOG PS 0 nebo 1.
- Cirhotický stav pouze u Child-Pugh třídy A.
Následující laboratorní parametry:
- Počet krevních destiček >= 70 x 109/l
- Hemoglobin >= 8,5 g/dl
- Albumin >= 3,5 g/dl
- Celkový bilirubin <= 25 umol/l
- Alanin transamináza (ALT) a AST <= 2,5 x horní hranice normy
- Sérový kreatinin <= 1,5 x horní hranice normálu
- Protrombinový čas (PT) <= 3 sekundy nad kontrolou.
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od HCC.
- Srdeční onemocnění v anamnéze.
- Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 3.0)
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Historie orgánového aloštěpu.
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo kteroukoli látku podávanou v souvislosti s touto studií.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:
- Před použitím jakékoli protirakovinné léčby HCC, např. chemoterapie, radioterapie.
- Antivirová léčba je povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: B (kontrolní skupina)
pravidelná léčba a sledování
|
|
|
Experimentální: A (skupina CIK)
cytokiny indukovaná léčba zabíječskými buňkami plus pravidelná léčba a sledování
|
cytokinem indukovaná léčba zabíječskými buňkami každé dva týdny po 4 cykly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: Měsíc
|
Měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měsíc
|
Měsíc
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měsíc
|
Měsíc
|
|
Laboratorní nálezy
Časové okno: každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce
|
|
AE a SAE
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-qing Li, M.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SunYat-senU 5010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .