와파린 관련 두개내 출혈에서 인자 VII, 프로트롬빈 복합 농축물 및 신선동결혈장
와파린 관련 급성 두개내출혈에서 항응고 역전을 위한 재조합 활성화 인자 VII, 프로트롬빈 복합 농축물 및 신선 동결 혈장의 비교: 용량 범위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
재조합 활성화 인자 VIIa(rFVIIa)와 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)은 모두 혈우병 환자의 출혈 에피소드 치료용으로 표시되어 있습니다. 또한 많은 병원에서 수술 환자의 출혈 구조, 출혈이 지속되는 심각한 다발성 외상, 증상 발생 후 4시간 미만의 두개내 출혈, 확장 출혈의 증거가 있는 외상성 두부 손상, 후복막 출혈, 생명을 위협하는 등의 라벨이 없는 적응증에 각각을 사용하고 있습니다. 특발성 응고 병증으로 인한 출혈. 우리가 아는 한, 이 두 제품은 두개내출혈 상황에서 와파린 역전을 위해 임상적으로 정면으로 비교된 적이 없습니다.
rFVIIa(노보세븐) 지침은 국가 데이터를 기반으로 하며 이상적인 체중 kg당 40-90mcg(70kg의 경우 2.8-6.3mg)의 용량 범위를 사용합니다. 환자) 필요 시 추가 투여. 뇌내 출혈 관리를 위해 문헌에 인용된 용량은 10~120mcg/kg(70kg의 경우 0.7~8.4mg)입니다. 환자,) 혈전 색전증의 위험 증가와 관련된 고용량 투여.
PCC의 권장 복용량은 30-50 i.u입니다. 필요한 경우 추가 투여와 함께 이상적인 체중의 킬로그램당. PCC(Profilnine®SD)는 비타민 K 의존성 응고 인자 II(프로트롬빈), VII(프로컨버틴), IX(혈장 트롬보플라스틴 성분, PTC, 크리스마스 인자) 및 X(Stuart-Prower 인자)의 혼합물입니다. 이러한 인자는 프로트롬빈이 트롬빈으로 전환되어 적절한 지혈에 필요하며 간에서 합성됩니다.
현재 전국 대부분의 병원에서 주치의의 재량에 따라 두개내출혈에서 와파린 관련 응고병증의 역전을 위한 신선동결혈장(FFP)이 주류를 이루고 있다. 우리는 환자 안전과 비용 모두를 위한 품질 개선 프로젝트의 일환으로 여기 유타 대학에서 두개내 출혈 인구의 모든 역전 사례를 연구할 것을 제안합니다.
우리는 와파린 관련 뇌내 출혈의 맥락에서 응고병증의 정상화에서 rFVIIa, FIXa 및 신선동결혈장(FFP) 주입의 용량 요법을 비교하는 안전성 및 타당성 연구를 수행할 것입니다. 우리의 주요 결과는 2시간 간격으로 두 개의 연속 판독값에서 INR≤ 1.3으로 정의된 INR 정규화까지의 시간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비외상성 두개내 출혈(경막하 또는 실질내)
- 알려진 와파린 섭취
- INR ≥2.0
- GCS <13
제외 기준:
- 임신
- 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 급성 심근 경색
- 급성 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 활성화 인자 VII
선택 기준을 충족하는 처음 5명의 환자는 도착 시 rFVIIa 1mg을 정맥 투여합니다.
INR은 rFVIIa 투여 후 20분에 추첨됩니다.
정상화되면(≤1.3) INR을 반복하여 그 후 총 6시간 동안 2시간마다 그리고 최초 투여 후 24시간에 다시 뽑습니다.
언제든지 INR이 >1.3인 경우 rFVIIa 1mg을 재투여하고 투여 후 20분에 INR을 다시 확인하고 총 6시간 동안 2시간마다 그리고 투여 후 24시간에 다시 확인합니다.
이것은 80mcg/kg의 총 용량이 주어질 때까지 반복될 수 있습니다.
INR을 성공적으로 교정하지 않고 최대 총 80mcg/kg을 투여한 경우 FFP 주입을 사용하여 교정을 완료합니다.
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선택 기준을 충족하는 5명의 환자는 도착 시 rFVIIa 1mg을 정맥 투여합니다.
INR은 rFVIIa 투여 후 20분에 추첨됩니다.
정상화되면(≤1.3) INR을 반복하여 그 후 총 6시간 동안 2시간마다 그리고 최초 투여 후 24시간에 다시 뽑습니다.
언제든지 INR이 >1.3인 경우 rFVIIa 1mg을 재투여하고 투여 후 20분에 INR을 다시 확인하고 총 6시간 동안 2시간마다 그리고 투여 후 24시간에 다시 확인합니다.
이것은 80mcg/kg의 총 용량이 주어질 때까지 반복될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)
5명의 환자는 이상적인 체중에 따라 PCC를 받게 됩니다.
각 환자는 30i.u./kg의 이상적인 체중을 받게 되며 가장 가까운 분배 바이알 크기로 반올림됩니다.
바이알은 5mL(500i.u.), 10mL(1000i.u.) 또는 10mL(1500i.u.)로 분배됩니다.
INR은 투여 후 20분에 그리고 정규화된 경우(≤1.3), 투여 후 2시간 및 총 6시간 동안 2시간마다 그려질 것입니다.
INR은 또한 투여 후 24시간에 확인될 것입니다.
언제든지 INR이 >1.3이면 PCC를 동일한 용량으로 재투여하고 INR을 투여 후 20분에 다시 확인하고 총 6시간 동안 2시간마다 그리고 투여 후 24시간에 다시 확인합니다.
FFP를 사용하여 교정을 완료하기 전에 최대 총 60 iu/kg을 투여할 수 있습니다.
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5명의 환자는 이상적인 체중에 따라 PCC를 받게 됩니다.
각 환자는 30i.u./kg의 이상적인 체중을 받게 되며 가장 가까운 분배 바이알 크기로 반올림됩니다.
바이알은 5mL(500i.u.), 10mL(1000i.u.) 또는 10mL(1500i.u.)로 분배됩니다.
INR은 투여 후 20분에 그리고 정규화된 경우(≤1.3), 투여 후 2시간 및 총 6시간 동안 2시간마다 그려질 것입니다.
INR은 또한 투여 후 24시간에 확인될 것입니다.
언제든지 INR이 >1.3이면 PCC를 동일한 용량으로 재투여하고 INR을 투여 후 20분에 다시 확인하고 총 6시간 동안 2시간마다 그리고 투여 후 24시간에 다시 확인합니다.
최대 총 60 iu/kg까지 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 신선동결혈장(FFP)
마지막 5명의 환자는 INR을 정상화하기 위해 FFP 수혈을 받게 됩니다.
초기 INR이 2-4이면 FFP 2단위(라운드 1)가 긴급하게 시행됩니다.
초기 INR이 >4이면 FFP의 4단위가 시행됩니다(1라운드).
FFP 주입이 완료될 때마다 INR이 확인됩니다.
일단 INR ≤1.3이면 INR은 정상화 후 총 6시간 동안 그리고 초기 주입 후 24시간 동안 2시간마다 다시 확인됩니다.
INR이 >1.3으로 돌아가야 하는 경우 위에서 설명한 대로 FFP의 반복 주입이 시작되고 위에서 정의된 대로 INR이 연속적으로 확인됩니다.
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5명의 환자는 INR을 정상화하기 위해 FFP 수혈을 받게 됩니다.
초기 INR이 2-4이면 FFP 2단위(라운드 1)가 긴급하게 시행됩니다.
초기 INR이 >4이면 FFP의 4단위가 시행됩니다(1라운드).
FFP 주입이 완료될 때마다 INR이 확인됩니다.
일단 INR ≤1.3이면 INR은 정상화 후 총 6시간 동안 그리고 초기 주입 후 24시간 동안 2시간마다 다시 확인됩니다.
INR이 >1.3으로 돌아가야 하는 경우 위에서 설명한 대로 FFP의 반복 주입이 시작되고 위에서 정의된 대로 INR이 연속적으로 확인됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INR의 정규화(<1.4)
기간: 20분, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간
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20분, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈종 진행
기간: 24시간
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24시간
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신경학적 상태
기간: 24시간 및 1개월
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24시간 및 1개월
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중재 완료 시점
기간: 24시간
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24시간
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필요한 개입 투약
기간: 24시간
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24시간
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입원 중 합병증
기간: 날
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날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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