Factor VII, concentrado de complejo de protrombina y plasma fresco congelado en hemorragia intracraneal relacionada con warfarina
Una comparación del factor VII activado recombinante, el concentrado de complejo de protrombina y el plasma fresco congelado para la reversión de la anticoagulación en la hemorragia intracraneal aguda asociada a la warfarina: un estudio piloto de rango de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tanto el factor VIIa recombinante activado (rFVIIa) como el concentrado de complejo de protrombina (PCC) están indicados para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia. Muchos hospitales también están usando cada uno para las siguientes indicaciones no etiquetadas: rescate de sangrado en pacientes quirúrgicos, trauma múltiple severo con sangrado continuo, sangrado intracraneal < 4 horas desde el inicio de los síntomas, lesión traumática en la cabeza con evidencia de sangrado en expansión, sangrado retroperitoneal y riesgo de muerte. Sangrado por coagulopatía idiopática. Hasta donde sabemos, estos dos productos nunca se han comparado clínicamente para la reversión de la warfarina en el contexto de una hemorragia intracraneal.
Las pautas de rFVIIa (Novoseven) se basan en datos nacionales y utilizan un rango de dosis de 40 a 90 mcg/kg de peso corporal ideal (2,8 a 6,3 mg para una persona de 70 kg). paciente) con una dosis adicional si es necesario. La dosis citada en la literatura para el manejo de las hemorragias intracerebrales oscila entre 10 y 120 mcg/kg (0,7 - 8,4 mg para un paciente de 70 kg. paciente), con dosis más altas asociadas con un mayor riesgo de eventos tromboembólicos.
La dosificación recomendada de PCC es de 30-50 i.u. por kilogramo de peso corporal ideal con dosificación adicional si es necesario. PCC (Profilnine®SD) es una mezcla de los siguientes factores de coagulación dependientes de la vitamina K: II (protrombina), VII (proconvertina), IX (componente de tromboplastina plasmática; PTC; factor de Navidad) y X (factor de Stuart-Prower). Estos factores son necesarios para la conversión de protrombina en trombina y, por lo tanto, una hemostasia adecuada, y se sintetizan en el hígado.
Actualmente, en la mayoría de los hospitales del país, el plasma fresco congelado (PFC) es el pilar para la reversión de la coagulopatía relacionada con la warfarina en la hemorragia intracraneal a discreción del médico tratante. Proponemos estudiar todas las prácticas de reversión actuales en la población con hemorragia intracraneal aquí en la Universidad de Utah como parte de un proyecto de mejora de la calidad tanto para la seguridad del paciente como para el costo.
Realizaremos un estudio de seguridad y viabilidad que compare los regímenes de dosificación de rFVIIa, FIXa y la infusión de plasma fresco congelado (PFC) en la normalización de la coagulopatía en el contexto de la hemorragia intracerebral relacionada con la warfarina. Nuestro resultado primario es el tiempo hasta la normalización del INR definido como INR≤ 1,3 en dos lecturas consecutivas separadas por 2 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia intracraneal no traumática (subdural o intraparenquimatosa)
- Ingestión conocida de warfarina
- INR ≥2,0
- GC <13
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar
- Infarto agudo del miocardio
- accidente cerebrovascular agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Factor VII activado recombinante
A los cinco primeros pacientes que cumplan los criterios de selección se les administrará una dosis intravenosa de rFVIIa de 1 mg a su llegada.
El INR se extraerá 20 minutos después de la administración de rFVIIa.
Si se normaliza (≤1,3), repita el INR con la extracción cada 2 horas a partir de entonces durante 6 horas en total, y nuevamente a las 24 horas después de la administración inicial.
Si en algún momento el INR es >1,3, se volverá a administrar 1 mg de rFVIIa y se volverá a controlar el INR 20 minutos después de la administración y cada 2 horas durante un total de 6 horas y nuevamente a las 24 horas posteriores a la administración.
Esto puede repetirse hasta que se haya administrado una dosis total de 80 mcg/kg.
Si se ha administrado un total máximo de 80 mcg/kg sin una corrección satisfactoria del INR, se utilizarán infusiones de FFP para completar la corrección.
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A cinco pacientes que cumplan con los criterios de selección se les administrará una dosis intravenosa de 1 mg de rFVIIa a su llegada.
El INR se extraerá 20 minutos después de la administración de rFVIIa.
Si se normaliza (≤1,3), repita el INR con la extracción cada 2 horas a partir de entonces durante 6 horas en total, y nuevamente a las 24 horas después de la administración inicial.
Si en algún momento el INR es >1,3, se volverá a administrar 1 mg de rFVIIa y se volverá a controlar el INR 20 minutos después de la administración y cada 2 horas durante un total de 6 horas y nuevamente a las 24 horas posteriores a la administración.
Esto puede repetirse hasta que se haya administrado una dosis total de 80 mcg/kg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Concentrado de complejo de protrombina (PCC)
5 pacientes recibirán PCC según el peso corporal ideal.
Cada paciente recibirá 30 UI/kg de peso corporal ideal redondeado al tamaño de vial más cercano dispensado.
Los viales se dispensan como 5 ml (500 UI), 10 ml (1000 UI) o 10 ml (1500 UI).
El INR se extraerá 20 minutos después de la administración y, si se normaliza (≤1,3), 2 horas después de la administración y cada 2 horas durante un total de 6 horas.
El INR también se verificará 24 horas después de la administración.
Si en algún momento el INR es >1,3, se volverá a administrar PCC a la misma dosis y se volverá a controlar el INR 20 minutos después de la administración y cada 2 horas durante un total de 6 horas y nuevamente a las 24 horas posteriores a la administración.
Se puede administrar un total máximo de 60 ui/kg antes de que se utilice FFP para completar la corrección.
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5 pacientes recibirán PCC según el peso corporal ideal.
Cada paciente recibirá 30 UI/kg de peso corporal ideal redondeado al tamaño de vial más cercano dispensado.
Los viales se dispensan como 5 ml (500 UI), 10 ml (1000 UI) o 10 ml (1500 UI).
El INR se extraerá 20 minutos después de la administración y, si se normaliza (≤1,3), 2 horas después de la administración y cada 2 horas durante un total de 6 horas.
El INR también se verificará 24 horas después de la administración.
Si en algún momento el INR es >1,3, se volverá a administrar PCC a la misma dosis y se volverá a controlar el INR 20 minutos después de la administración y cada 2 horas durante un total de 6 horas y nuevamente a las 24 horas posteriores a la administración.
Se puede administrar un total máximo de 60 ui/kg.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Plasma Fresco Congelado (FFP)
Los últimos cinco pacientes recibirán transfusiones de FFP para normalizar el INR.
Si el INR inicial está entre 2 y 4, entonces se administrarán 2 unidades de FFP (Ronda 1) de emergencia.
Si el INR inicial es >4, se administrarán 4 unidades de FFP (Ronda 1).
El INR se verificará después de que se complete cada ronda de infusión de FFP.
Una vez que el INR sea ≤1,3, se volverá a comprobar el INR cada 2 horas después de la normalización durante un total de 6 horas y luego 24 horas después de la infusión inicial.
Si el INR alguna vez vuelve a >1,3, entonces se repetirán las infusiones de FFP como se describe anteriormente y el INR se verificará en serie como se definió anteriormente.
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Cinco pacientes recibirán transfusiones de FFP para normalizar el INR.
Si el INR inicial está entre 2 y 4, entonces se administrarán 2 unidades de FFP (Ronda 1) de emergencia.
Si el INR inicial es >4, se administrarán 4 unidades de FFP (Ronda 1).
El INR se verificará después de que se complete cada ronda de infusión de FFP.
Una vez que el INR sea ≤1,3, se volverá a comprobar el INR cada 2 horas después de la normalización durante un total de 6 horas y luego 24 horas después de la infusión inicial.
Si el INR alguna vez vuelve a >1,3, entonces se repetirán las infusiones de FFP como se describe anteriormente y el INR se verificará en serie como se definió anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Normalización del INR (<1,4)
Periodo de tiempo: 20min, 2hrs, 4hrs, 6hrs, 24hrs
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20min, 2hrs, 4hrs, 6hrs, 24hrs
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión del hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: 24 horas y 1 mes
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24 horas y 1 mes
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Momento de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Dosificación de la intervención requerida
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Complicaciones médicas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: días
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días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21152 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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